OSCAR (Observational Study on Cognitive function And SBP Reduction)

Заключительное совещание кардиологов и неврологов, участвующих в исследовании

Первый доклад совещания был посвящен работе компании Солвей Фарма и ее вкладу в развитие кардиологического сектора. Менеджер по маркетингу компании Солвей Фарма С. Подплетенная в краткой исторической справке отметила, что из небольшого химического производства Солвей превратилась в крупную химико-фармацевтическую компанию. Достичь этого помог девиз компании «В стремлении к прогрессу...». Именно благодаря огромным инвестициям в науку, исследования и производство в текущем году удалось достичь высокого темпа роста среди всех известных фармацевтических компаний мира.

Было отмечено, что недавно ВОЗ рекомендовала сделать акцент на работе по 8 направлениям медицины, имеющих максимальную актуальность и значимость. Солвей Фарма сфокусировала свои силы на 5 из них: это проблемы гриппа, табакокурения, болезней сердечно-сосудистой системы, сахарного диабета 2 типа, мозгового инсульта. Современные приоритеты в развитии компании отданы таким направлениям, как кардиология, неврология и психиатрия.

Известно, что мировой фармацевтический рынок растет с темпами 4-5 % в год. У Солвей Фармасьютикалз эта цифра примерно в 3 раза выше. Объем продаж фармацевтического сектора компании в 2005 году - около 2 млрд. Евро. Бурный рост компании (+ 23% в год) объясняется в том числе и ростом интереса к новым препаратам кардиологического сектора, такими как Омакор, Липантил, Теветен плюс.

Но Солвей Фарма не останавливается на достигнутом. Около 16% ежегодного оборота Солвей Фарма выделяет на разработку и исследования новых препаратов. Это уже дало свои ощутимые результаты: разработаны новые препараты для лечения фибрилляции предсердий, хронической сердечной недостаточности. На стадии испытаний находятся препараты для лечения хронической почечной недостаточности и ожирения. Некоторые препараты находятся на 2 фазе клинических исследований. Хорошо зарекомендовали себя новые препараты Липантил и Теветен плюс. Сегодня Теветен – лидер рынка блокаторов рецепторов ангиотензина II в России. Кроме того, Теветен , Физиотенз и Омакор включены в список препаратов дополнительного лекарственного обеспечения на 2006 год, что дает возможность бесплатного приобретения данных препаратов льготной категории больных.

Следующий доклад «Сердечно-сосудистый континуум: от факторов риска до деменции» представил член-корреспондент РАМН Шляхто Евгений Владимирович. Он отметил, что стратегия ведения сердечно-сосудистых больных носит междисциплинарный характер. Лишь недавно стали говорить, что деменция является составной частью сердечно-сосудистого континуума, а эндотелиальная дисфункция сосудов – важная составная часть и фон, на котором развивается деменция. Каковы факторы риска деменции? Выделяются социально-географические, сердечно-сосудистые, генетические маркеры, которые могут предшествовать развитию когнитивных нарушений у больных сердечно-сосудистыми заболеваниями. Это возраст, пол, раса, уровень образования, алкоголизм. Несомненна роль сердечно-сосудистых факторов – АГ, курение, сахарный диабет, нарушения липидного обмена, ожирение, мерцательная аритмия. Оказалось, что не только высокое АД, но и, так называемое высокое нормальное АД увеличивает частоту цереброваскулярных событий, коронарных событий и в целом когнитивных нарушений. Изучаются дополнительные факторы риска: уровень пульсового АД и скорость распространения пульсовой волны, уровень гомоцистеина более 15 ммоль/ л. Изучается роль полиморфизма гена ФНО.

Говоря о деменции необходимо помнить о процессе развития ремоделирования. Речь идет о нарушениях нейрогуморальной регуляции. Первичная активация симпатической нервной системы, сопутствующая ей автономная дисфункция, активация системы ренин-ангиотензин, ингибирование депрессорных систем. Повреждение эндотелия и изменение функциональных свойств это единый патологический процесс, который лежит в основе сердечно-сосудистого континуума и сопутствует АГ. Способствует деменции низкий уровень фолатов, витамина В12, образование гипероксидных радикалов, нарушение синтеза глютатиона и т.д. Риск деменции зависит от таких факторов, как инсулинорезистентность, индекс массы тела (ИМТ), уровень СРБ в крови, повторные инсульты. Именно поэтому необходимо направить усилия не столько на лечение тяжелых осложнений, сколько на профилактику возникновения или коррекцию перечисленных факторов.

Крайне актуальна антигипертензивная терапия. Считается, что снижение АД снижает частоту инсультов. Но сегодня говорят о том, что полная нормализация АД у лиц пожилого возраста может усугублять хроническую ишемию мозга и вызывать выраженное нарушение когнитивных функций. Одно неоспоримо: адекватная терапия АГ снижает риск развития деменции. Это было подтверждено различными исследованиями. Впервые это было показано на примере антагонистов кальция. Затем было показано, что сходным протективным действием обладают антагонисты рецепторов ангиотензина- II . Затем появился препарат Теветен , обладающий дополнительным влиянием на симпатическую активность и показавший в исследовании ОСКАР выраженный протективный эффект на когнитивные функции. Таким образом, неоднократные многоцентровые рандомизированные исследования подчеркнули высочайшую эффективность антагонистов рецепторов ангиотензина- II и препарата Теветен в частности , который способствует уменьшению вероятности развития деменции и нарушений социальной адаптации пациентов.

Логическим продолжением стало выступление профессора Парфенова Владимира Анатольевича, который представил доклад «Когнитивные нарушения у больных с артериальной гипертензией». Он отметил, что к когнитивным расстройствам и деменции в первую очередь приводит развитие инсультов. Второй причиной являются немые лакунарные инфаркты или лейкоареоз. Третья причина – развитие болезни Альцгеймера. При этом АГ в среднем и пожилом возрасте является значительным фактором риска развития болезни Альцгеймера. АГ является также одним из самых значимых факторов риска развития церебрального инсульта. Возможные морфологические причины развития когнитивных нарушений у пациентов с АГ включают:

1. поражение стратегических для когнитивных функций областей головного мозга;
2. множественные лакунарные инсульты;
3. лейкоареоз.

В основе когнитивных сосудистых расстройств лежит дисфункция лобных долей. Это вызвано разрывом связей лобной доли с другими отделами головного мозга. А при болезни Альцгеймера развивается дисфункция височных и теменных отделов головного мозга. И суть когнитивных расстройств составляет замедленность мышления, снижение концентрации внимания. При болезни Альцгеймера страдает память и возникают зрительно-пространственные нарушения. Однако в настоящее время все чаще встречается сочетание сосудистой деменции и болезни Альцгеймера с преобладанием сосудистых или дегенеративных процессов. Докладчик выделил факторы риска развития когнитивных расстройств у пациентов с АГ: возраст; наследственная отягощенность деменции; предшествующие инсульту когнитивные нарушения; низкий уровень образования и интеллекта.

В лечении и профилактике деменций выделяют 3 направления:

1. лечение АГ. Это одно из более эффективных направлений предупреждения не только инсультов, но также инфарктов миокарда и когнитивных нарушений. Оно отдаляет тот возраст, когда у человека развивается болезнь Альцгеймера;
2. поддержание достаточной умственной активности. Это было и остается важным направлением в профилактике прогрессирования когнитивных нарушений;
3. лекарственные средства, улучшающие когнитивные функции.

Чем лечить АГ? Исследование MOSES показало одинаковое снижение уровня АД как при лечении препаратом Теветен O (эпросартан), так и нитрендипином, но преимущество эпросартана было в снижении частоты цереброваскулярных заболеваний. Неврологи справедливо опасаются нормализации АД вследствие снижения мозгового кровотока. Но риск снижения кровотока имеют лишь пациенты со значительным стенозом сонных артерий (около 25% пациентов). При этом безопасность Теветена объясняется постепенным снижением АД.

В продолжение совещания выступил профессор Карпов Юрий Александрович с докладом «Церебропротективный эффект антигипертензивной терапии: фокус на блокаторы рецепторов ангиотензина». Он отметил, что контроль уровня АД – наиболее важный инструмент снижения риска развития инсульта. Это доказано как на примере первичной профилактики НМК, так и развития повторных НМК. Цель снижения АД – это максимальное снижение риска сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний, а главный инструмент – достижение целевого АД 140/90 или чуть ниже. «Мы хотим, чтобы антигипертензивная терапия снижала и когнитивные нарушения, и частоту деменции», – отметил докладчик.

Ранее во многих исследованиях было показано, что имеется прямая зависимость риска развития повторного НМК от уровня систолического и диастолического давления. Большой вклад в дальнейшее развития представлений о роли снижения АД внесло многоцентровое рандомизированное плацебо контролируемое исследование МО SES . Оно показало, что эпросартан,или Теветен , эффективнее антагониста кальция нитрендипина при АГ, осложненной НМК. Выбор Теветена был обоснован его влиянием на симпатическую нервную систему и ренин-ангиотензиновую систему. Глобальный итог исследования: при одинаковом контроле уровня АД эпросартан оказался лучше с точки зрения профилактики церебральных осложнений по сравнению с антагонистом кальция нитрендипином. «Мы можем говорить о том, что препарат эпросартан имеет преимущество в этом плане помимо снижения АД» - отметил профессор Карпов. Больные, которые получали эпросаратан , имевшие уровень АД от 120 до 140 мм рт.ст, имели минимальный риск повторного НМК. Т.е. эпросаратан защищает больного от повторного церебрального события. Конечно, профилактика повторного НМК является многокомпонентной и необходимо воздействовать на разные механизмы, но на сегодняшний день нет никакого сомнения, что антигипертензивная терапия имеет очень большое значение, а данные исследований позволяют нам с уверенностью говорить, что такой препарат, как Теветен O является лучшим выбором для этой категории пациентов.

После кофе-паузы совещание было продолжено в рамках обсуждения практических результатов исследования ОСКАР. Выступления были краткими, но весьма информативными. Так, в результатах исследования «OSCAR в Томске» была отмечена отличная переносимость препарата Теветен и отсутствие побочных эффектов в исследованной группе пациентов. Показано, что терапия была направлена не только на профилактику НМК, но и на уменьшение нарушений когнитивных функций, что крайне важно для подведения итогов исследования, которые полностью подтвердили достоверно лучшую эффективность препарата.

Сообщение «OSCAR в Перми» подготовила и представила профессор Козиолова Наталья Андреевна. Она подчеркнула, что до начала исследования было известно о двойном механизме действия Теветена как блокатора рецепторов ангиотензина II и препарата, подавляющего активность симпатической нервной системы. В настоящем исследовании участвовало 9 врачей и 50 пациентов. Пациенты имели факторы риска: 76% - гиперлипидемию, 73% - гипертрофию левого желудочка, 53% с отягощенной наследственностью, 9% - курили. Определялся индекс массы тела. Лечение эпросартаном привело к достоверному снижению нарушений когнитивных функций. Препарат оказался особенно эффективным среди пациентов, относящихся к руководящему составу, что объяснимо именно подавлением активности симпатической нервной системы.

В сообщении «OSCAR в Волгограде» упор был сделан не на статистические выкладки, а особенности проведения исследования. Было отмечено, что исследование было многоцентровым и его результаты подтвердили высокую эффективность препарата Теветен, который можно использовать в качестве монотерапии, а также можно легко комбинировать с диуретиками. Отмечена хорошая переносимость препарата, удобство его применения, а также отличные результаты исследования в целом.

Результаты исследования «OSCAR в Минске» представил профессор Адзерихо Игорь Эдуардович, который сделал акцент на полученном опыте. Было отмечено, что исследование приобрело статус международного и проходило в высокопрофильном учреждении с прекрасным оснащением и квалифицированными специалистами, имеющими большой опыт научной работы. В исследовании принимало участие 50 пациентов. Полные выводы еще представит координационный совет по исследованию, но уже ясно одно: эпросартан - высокоэффективный препарат. Его применение позволяет наблюдать мягкий и длительно сохраняющийся антигипертензивный эффект. Он хорошо переносится, обладает выраженными протективными свойствами по отношению к когнитивным функциям. В заключении сообщения было выражено пожелание компании Солвей Фарма в укреплении позиций на Российском и Белорусском рынке, продолжения столь ценных и значимых исследований в области современной кардиологии.

Исследование «OSCAR в Москве» включало в себя 50 пациентов, принимавших Теветен под наблюдением 10 врачей. Средний возраст пациентов составлял 60 лет. За время исследования наблюдалось достоверное снижение АД на фоне неизменного ЧСС. Оценка когнитивной функции к концу исследования выявила достоверное ее улучшение. Не было отмечено ни одного побочного эффекта. Пациенты отмечали помимо улучшения памяти и повышение трудоспособности, что также чрезвычайно важно в оценке действия препарата.

С обобщением предварительных результатов исследования OSCAR в России выступил Медицинский директор в кардиологической группе препаратов компании Солвей Фарма господин Жан -Паскаль Беру (Германия). Он отметил, что, невзирая на внушительный опыт работы в фармацевтической промышленности и проведения научных исследований, ему впервые довелось представлять результаты через год после начала исследования. «Исследование OSCAR проведено быстро и на самом высоком уровне», – отметил господин Беру. Он подчеркнул, что в исследовании были задействованы Европа, Россия, Америка, Австралия и Средний Восток. Оценка уровня давления, когнитивной функции и безопасности препарата проводилась в первые 3 месяца и спустя 6 месяцев от начала исследования. В международную базу данных вошло около 38 тысяч пациентов. Наступает этап анализа и публикаций данных. Особенности Российского региона: 326 пациентов с соотношением по полу 1:1, средний возраст 60 лет, средний ИМТ - 29. Следует выделить распространенность табакокурения.

Результаты исследования когнитивной функции подтверждают качество собранных данных. Динамика снижения кровяного давления без большого разброса по регионам также указывает на однородность и качественность результатов. Пока это лишь первые данные, где уже видны основные различия по регионам. В Томске самые высокие исходные цифры давления, числа курильщиков и величины ИМТ. Схожие результаты были получены в Польше. В России же получены хорошие результаты по улучшению когнитивных функций (на 1,76) и по снижению АД. «ОСКАР уже является самым масштабным исследованием», - отметил господин Жан -Паскаль Беру. И первые результаты уже говорят о том, что Теветен - это препарат для рутинного каждодневного лечения, который дает выраженное улучшение когнитивных функций.

В завершении совещания было отмечено, что в России планируется продолжение научных исследований. Так, исследование POWER будет ориентировано на обучение пациентов управлению своими факторами риска. Но это уже тема для отдельного обсуждения. В своем заключительном слове председатель совещания поблагодарил всех участников за хорошо проделанную и крайне необходимую работу, пожелал достатка, любви, удачи и, конечно же, крепкого здоровья. Поздравим и мы участников семинара и организатора мероприятия, компанию Солвей Фарма с отличными результатами и прекрасной перспективой дальнейших исследований. Пусть 2006 год принесет новые успехи в продвижении инновационных препаратов, эффективность которых доказана в различных регионах Земного Шара.

Материал подготовил: обозреватель РМС, к.м.н., Аветисов А.Р.

Интернет-проект "РМС-Экспо"
E-mail: expo@rusmedserv.com
Web: Expo.rusmedserv.com