Мононайн (Mononine)

Фирма-производитель: CSL BEHRING GmbH (Германия)

лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 1000 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем Рег. №: ЛСР-007363/09

Клинико-фармакологическая группа:

Препарат фактора IX свертывания крови

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения белого или почти белого цвета.

	1 фл.
фактор свертывания крови IX человеческий	1000 МЕ

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, маннитол, L-гистидин, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид.

Растворитель: вода д/и (10 мл).

1000 МЕ - флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) и устройством для добавления растворителя со встроенным фильтром - пачки картонные*.

* - дополнительно может прилагаться комплект для в/в введения (шприц одноразовый (1), игла-бабочка (1), салфетки дезинфицирующие (2)) - пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Человеческий фактор свертывания ix»

Фармакологическое действие

Гемостатическое средство, применяемое при гемофилии В. В процессе свертывания крови фактор свертывания IX активируется фактором XIа. Активная форма фактора свертывания IX - фактор IXа - в комбинации с фактором свертывания VIII активирует фактор X, который, в свою очередь, способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка.

Показания

Профилактика и лечение кровотечений при гемофилии В, приобретенной недостаточности фактора свертывания IX.

Режим дозирования

Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от тяжести кровотечения. Вводят в/в в дозе 20-30 МЕ/кг при небольших спонтанных кровотечениях или для профилактики. При обширных травмах или хирургических вмешательствах доза составляет до 75 МЕ/кг.

Побочное действие

Аллергические реакции: возможны озноб, лихорадка, крапивница.

Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота.

Со стороны свертывающей системы крови: сообщается о случаях внутрисосудистого свертывания и развития тромбозов при оперативных вмешательствах и у пациентов с заболеваниями печени.

Прочие: возможны головная боль, чувство жара.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фактору свертывания IX.

Беременность и лактация

В настоящее время отсутствует достаточный опыт применения фактора свертывания IX при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями печени.

Применение для детей

С осторожностью применяют у новорожденных детей.

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями печени, в послеоперационном периоде, новорожденным и в других случаях повышенного риска развития тромбозов и ДВС. При подозрении или наличии ДВС-синдрома введение можно проводить только после купирования этого процесса, желательно в сочетании с антитромбином III.

Необходимо тщательное обоснование применения фактора свертывания IX у пациентов с гемофилией В со свежим тромбозом или острым инфарктом миокарда в случаях развития у них кровотечения.

На фоне введения необходимо контролировать степень повышения значений фактора свертывания IX, которая должна составлять в среднем 25% и не должна превышать 50%; частоту пульса до и во время ведения фактора свертывания IX. При значительном учащении пульса необходимо замедлить скорость инфузии препарата или прекратить его введение.

Пациентам с аллергическими заболеваниями рекомендуется профилактическое назначение ГКС и антигистаминных средств. В случаях возникновения аллергических или анафилактических реакций следует немедленно прекратить введение и назначить соответствующую терапию.

При применении препаратов из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями.