Транстек (Transtec)

Фирма-производитель: GRUNENTHAL GmbH (Германия)

ТТС 52.5 мкг/ч (30 мг/37.5 см²): 3, 5 или 10 шт. Рег. №: П №015004/01-2003

Клинико-фармакологическая группа:

Частичный агонист опиоидных рецепторов. Анальгетик

Форма выпуска, состав и упаковка

Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) - прямоугольный пластырь с закругленными углами на алюминизированном жестком удаляемом защитном слое с основой телесного цвета; в центре имеется резервуар (матрица препарата), содержащий активную субстанцию - светло-коричневая липкая масса с площадью контактной поверхности 37.5 см² и скоростью высвобождения бупренорфина 52.5 мкг/ч, нанесенная на тканевую основу пластыря.

	1 ТТС
бупренорфин	30 мг

Состав адгезивной матрицы, содержащей бупренорфин: (Z-октадек-9-ен-1-ил)олеат, повидон К90, 4-оксопентановая кислота, поли(акриловая кислота-ко-бутилакрилат-ко-(2-этилгексил)акрилат-ко-винилацетат) (5:15:75:5) поперечно связанный.

Состав адгезивной матрицы, не содержащей бупренорфин: поли(акриловая кислота-ко-бутилакрилат-ко-(2-этилгексил)акрилат-ко-винилацетат) (5:15:75:5) поперечно связанный.

1 шт. - индивидуальная упаковка (3) - пачки картонные.
1 шт. - индивидуальная упаковка (5) - пачки картонные.
1 шт. - индивидуальная упаковка (10) - пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Транстек»

Фармакологическое действие

Опиоидный анальгетик, частичный агонист мю-рецепторов и антагонист капа-рецепторов. По фармакологическому действию превосходит морфин в 25-50 раз. В меньшей степени, чем морфин, угнетает дыхательный центр. Характеризуется меньшим риском развития лекарственной зависимости, чем морфин.

Показания

Хронический болевой синдром (средней и сильной интенсивности):

— при онкологических заболеваниях;

— при болях, не купирующихся неопиоидными анальгетиками.

Режим дозирования

Подбор начальной дозы: пациентам, которые ранее не получали анальгетики или получали неопиоидные анальгетики назначают 1 ТТС Транстека со скоростью высвобождения бупренорфина 35 мкг/ч.

Рекомендации по применению ТТС с различной скоростью высвобождения активного вещества при переходе от опиоидных анальгетиков на Транстек представлены в таблице.

Предшествующая терапия опиоидными анальгетиками (мг/сут)
Слабые опиоидные анальгетики:
дигидрокодеин (внутрь)	120-240	до 360
трамадол (парентерально)	100-200	до 300	до 400
трамадол (внутрь)	150-300	до 450	до 600
Сильные опиоидные анальгетики:
бупренорфин (парентерально)	0.3-0.6	до 0.9	до 1.2	до 2.4
бупренорфин (сублингвально)	0.4-0.8	до 1.2	до 1.6	до 3.2
морфин (парентерально)	10-20	до 30	до 40	до 80
морфин (внутрь)	30-60	до 90	до 120	до 240
Транстек	35 мкг/ч	52.5 мкг/ч	70 мкг/ч	2 х 70 мкг/ч

Оценка анальгетического эффекта проводится через 24 ч после наложения ТТС.

ТТС накладывается на 72 ч. В случае неэффективного обезболивания через 72 ч необходимо увеличить дозу либо наложением большего числа ТТС соответствующей дозировки, либо наложением ТТС со следующей дозировкой.

Транстек следует применять не более необходимого срока. Если требуется длительное применение из-за выраженного болевого синдрома, необходим постоянный врачебный контроль.

Правила применения ТТС

ТTC следует приклеивать на невоспаленную кожу без волосяного покрытия (предпочтительно в области верхней части спины или груди). Допустимо попадание на ТТС воды, но не мыла.

ТТС наклеивают на чистую сухую кожу сразу, после снятия защитной пленки и прижимают на 30 сек. Рекомендуется записать дату и время наложения ТТС на картонной упаковке. Через 71 ч ТТС снимают и наклеивают следующую в другое место. На то же место ТТС можно наклеивать через 6 суток.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость во рту.

Со стороны ЦНС: головная боль, депрессия, заторможенность, угнетение дыхательного центра, замедление скорости психических и двигательных реакций.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД.

Прочие: одышка, повышенное потоотделение, кожная сыпь.

Противопоказания

— физическая лекарственная зависимость;

— угнетение дыхательного центра;

— прием ингибиторов МАО;

— беременность;

— период лактации;

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью применять при следующих заболеваниях и состояниях:

— дыхательная недостаточность;

— печеночная недостаточность;

— почечная недостаточность;

— микседема;

— гипотиреоз;

— надпочечниковая недостаточность;

— угнетение ЦНС;

— черепно-мозговая травма;

— токсический психоз;

— гиперплазия предстательной железы;

— стриктура уретры;

— хронический алкоголизм.

С особой осторожностью следует применять препарат при острой алкогольной интоксикации, при судорогах, при травме головы, при потере сознания неясного генеза, при повышенном внутричерепном давлении.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применять при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности.

Особые указания

Пациента следует проинформировать о том, что использованные ТТС следует сложить пополам липкой стороной внутрь и вернуть врачу для уничтожения в установленном порядке. Неиспользованные ТТС также необходимо вернуть врачу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения Транстеком не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, выраженный миоз, коллапс.

Лечение: поддержание функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем, введение налоксона, адекватная вентиляция легких.

Лекарственное взаимодействие

Бупренорфин потенцирует действие опиоидных анальгетиков, производных фенотиазина, анксиолитиков, седативных, снотворных средств, препаратов для общей анестезии, этанола.

Не совместим с ингибиторами МАО.