ГБО: Метод лечения в поисках болезней
|
"Hyperbaric Oxygen: а Therapy in Search of Diseases" - в статье под таким названием, опубликованной около 13 лет назад в журнале "Chest", с позиций доказательной медицины анализировалась международная практика применения гипербарической оксигенации (ГБО) на протяжении предшествовавших десятилетий. Авторы комментируют список из 132 заболеваний, которые когда-либо в течение этого периода времени считались показаниями к применению ГБО, и при этом определения, характеризующие преобладающий подход к принятию решений об использовании этого метода, распространяются от "медицинского авантюризма" до "шарлатанства". Довольно часто, говорится в статье, повод к назначению ГБО аналогичен известному ответу альпинистов на вопрос, зачем они лезут на гору, - да потому что она есть. Другими словами, если лечение больного идет не вполне успешно, а в больнице есть барокамера, то почему бы не попробовать и ее. Знакомые мотивы, не правда ли?
Триумфальное шествие Подводя итоги своего анализа, авторы публикации отмечают, что чрезмерно широкое применение ГБО было и продолжает оставаться по своей природе чисто практическим, основанным на некритических и научно не подтвержденных суждениях, а выгоды от ее применения существенно переоцениваются при значительной недооценке риска. По времени эта публикация совпала с пиком триумфального шествия ГБО по СССР: с 1976 по 1986 год в стране было создано около 500 центров ГБО, выпущено 3 руководства для врачей и десятки методических рекомендаций, а многочисленные научные исследования единодушно подтверждали высокую эффективность ГБО при самых различных заболеваниях. Это, а также полное отсутствие каких-либо сведений о принципах клинической эпидемиологии и научно обоснованной медицинской практики в отечественной медицинской среде исключало в то время возможность подобного критического взгляда на практику применения ГБО в нашей стране. Но вот прошло почти 13 лет. И хотя в странах Запада широкое признание принципов доказательной медицины очень существенно изменило медицинскую практику, ясности в определении сфер возможного применения ГБО стало не намного больше. До сих пор нельзя сказать, что даже те весьма ограниченные показания к ГБО, одобренные Обществом подводной и гипербарической медицины США и признанные в большинстве европейских стран, полностью подтверждены контролируемыми рандомизированными исследованиями. Более того, результаты таких исследований ставят под сомнение эффективность ГБО даже при отравлении окисью углерода, всегда считавшемся неоспоримым показанием к ее применению. При некоторых неотложных состояниях контролируемые исследования не проводятся из-за невозможности формирования контрольных групп, проведения рандомизации и "слепого" контроля, и они включены в показания на основе консенсусного решения ведущих специалистов. Правда, при всем этом контролируемые исследования позволили достаточно определенно доказать неэффективность ГБО при некоторых из бывших наиболее "модными" показаниях, таких как рассеянный склероз и старческое слабоумие. Недоказанной остается эффективность ГБО при ревматоидном артрите, циррозе печени, гастродуоденальных язвах, ДЦП, инфаркте миокарда, инсульте, онкологических и многих других заболеваниях. За это же время в нашей стране помимо изменения субъективных причин, способствовавших бурному распространению ГБО, появилось, по крайней мере, два объективных обстоятельства, оправдывающих попытку критического взгляда на сложившуюся практику ее применения. К этим переменам относится, во-первых, постепенное, трудное, но, по-видимому, рано или поздно уже неизбежное признание принципов доказательной медицины среди российских врачей. Во-вторых, резкое сокращение финансирования здравоохранения требует рационального и справедливого распределения ограниченных средств, в том числе за счет отказа от методов с недоказанной эффективностью в пользу тех, эффективность которых не подлежит сомнению. Если попытаться определить самое главное отличие в подходах к внедрению ГБО в России и в международной медицинской практике, то его можно сформулировать следующим образом: в медицине индустриально развитых стран существует осознание того, что доказательная база этого метода еще очень слаба, и поэтому распространенность его применения продолжает ограничиваться. В нашей стране такого осознания не существует и ГБО применяется без всяких ограничений. Распространенность По данным, опубликованным в 1998 г., в РФ в настоящее время находится в эксплуатации около 3000 барокамер, или 20 барокамер на 1 млн населения. Другие статистические данные о распространенности и характере применения ГБО в России никогда не публиковались да, судя по всему, и не учитывались. Хотя упомянутая информация о численности барокамер в нашей стране и не привлекла особого внимания специалистов, она имеет все основания считаться сенсацией, так как до сих пор беспрецедентной считалась численность барокамер в Японии (815, или 6,5 на 1 млн населения). В большинстве остальных развитых стран мира число барокамер на 1 млн населения в 20-40 раз меньше, чем в России. Япония также является единственной промышленно развитой страной, в которой численность одноместных барокамер столь существенно преобладает над количеством многоместных (758 и 57). В России многоместные барокамеры для ГБО практически не используются. В европейских же странах предпочтение отдается именно многоместным камерам в связи с их большей безопасностью, а во Франции и Италии применение одноместных барокамер вообще запрещено. До недавнего времени Италия занимала ведущее место в Европе по распространенности применения ГБО, однако после трагического инцидента в одной из частных клиник Милана в 1997 г., когда в результате пожара в барокамере погибло сразу 11 человек, включая медсестру, применение ГБО в этой стране резко сократилось. Показания к применению и финансирование затрат Основным документом, регламентирующим показания и противопоказания к применению ГБО в России, является приказ МЗ РСФСР № 319 от 27.06.76, фактически дублирующий приказ МЗ СССР № 977 от 04.11.75. Сам факт того, что показания к применению ГБО не пересматривались на протяжении 25 лет, говорит о многом. Интересно, что в оригинале этого приказа, а точнее в приложении № 10 к приказу № 977, упоминается всего 11 показаний к применению ГБО в лечебной практике, в то время как в "Руководстве по гипербарической оксигенации" под редакцией С.Ефуни, которое можно считать настольной книгой российских специалистов по ГБО, со ссылкой на тот же приказ приводится список уже из 80 показаний. Каких-либо комментариев к этому нормативному казусу не приводится, но, судя по публикациям, в РФ показания к применению этого метода значительно шире. Как бы то ни было, официальные показания к ГБО, кроме их неопределенности, имеют еще и весьма условный характер, так как не существует никакой системы, позволяющей контролировать их соответствие тому, что происходит на практике. Можно предположить, что довольно часто решение о возможности использования ГБО базируется на клинико-теоретических фантазиях врачей или на указанных выше "альпинистских" принципах. В Северной Америке в настоящее время ГБО применяется в соответствии с показаниями, одобренными Обществом подводной и гипербарической медицины (UHMS) США и включающими 13 нозологических единиц. Им практически идентичны показания, утвержденные в 1994 г. Европейским соглашением по ГБО, которое было одобрено представителями 21 страны. Применение ГБО при заболеваниях, упомянутых в этих документах, оплачивается страховыми компаниями или государством. В японской системе здравоохранения оплачивается применение ГБО при 12 острых и 8 хронических заболеваниях. Необходимо добавить, что показания UHMS лишь в четырех пунктах совпадают с показаниями, рекомендованными приказом № 977. Практика компенсации затрат на применение ГБО в российском здравоохранении выглядит довольно противоречивой. Стандартами объемов стационарной медицинской помощи МЗ РФ (1997 г.) применение ГБО практически не предусмотрено, и стало быть, бюджетное финансирование ее использования при заболеваниях, не относящихся к отдельным неотложным состояниям, не является обязательным. Страховые компании применение ГБО не оплачивают. Поэтому вопрос о том, почему за государственный счет содержится такая огромная структура, деятельность и результаты работы которой фактически не контролируются, а характер использования метода часто представляет необоснованный риск для жизни больных, прозвучал бы вполне справедливо. Говоря о результативности, можно обратить внимание на обстоятельство, придающее ситуации с практикой применения ГБО элементы гротеска: в РФ имеются крупные ЛПУ примерно одного профиля и мощности, отличающиеся лишь тем, что в одних ГБО применяется чуть ли не при любом виде патологии, а в других она не применяется вовсе. Однако нигде еще не было показано, что общие показатели работы таких лечебных учреждений чем-либо отличаются. Рассмотрение этих противоречий представляется особенно актуальным в условиях недостаточного финансирования здравоохранения и тотального дефицита на самое необходимое и абсолютно жизненно важное. Как уже говорилось выше, в странах Запада, где условием признания и допуска к широкому применению любого метода лечения является необходимость доказательства его эффективности с помощью рандомизированных контролируемых исследований, клиническая эффективность ГБО проверялась наиболее строго и объективно, чем, собственно, и объясняются столь ограниченные показания к ее применению. В нашей стране методологический уровень, то есть качество клинических исследований в медицине, оставляют желать много лучшего не только применительно к изучению клинической эффективности ГБО. Если во всем мире опубликовано более 150 тыс. контролируемых рандомизированных исследований, то в России ежегодно публикуемое число таких работ по всем разделам медицины составляет лишь около 150. В 1996 г. В.Боборыкин и Д.Нугманова опубликовали результаты анализа качества 446 клинических научных работ, посвященных ГБО. Контроль, допускающий сравнения, был представлен только в 24 работах (5,4 проц.), а плацебо, "слепой" контроль и рандомизация групп не приводились ни в одном из проанализированных исследований. С позиций общепринятых принципов научно-обоснованной медицинской практики такие данные говорят о том, что результаты ни одной из этих научных работ не позволяют сделать определенный вывод об эффективности ГБО при изучавшихся видах патологии. Проблема безопасности Согласно анализу несчастных случаев при эксплуатации барокамер за 73 года, опубликованному в 1997 г. (до инцидента в Милане), с 1923 по 1996 г. в разных странах мира (за исключением стран бывшего соцлагеря) в 35 пожарах, происшедших в гипербарических камерах, погибло 77 человек. Статистика несчастных случаев при использовании барокамер для ГБО в России никогда не обнародовалась. Результаты расследования лишь двух пожаров с фатальными исходами, имевших место в последнее десятилетие, были опубликованы в журнале "Гипербарическая физиология и медицина". Принимая во внимание сведения, поступающие из самых разных источников информации, можно предположить, что фатальные инциденты при применении ГБО происходят в нашей стране примерно каждые 2-3 года. Если это так, то такую практику трудно считать приемлемой, особенно учитывая то, что у части погибших при этих инцидентах больных не было никаких показаний к ГБО. Удивительна также разница в реакции на гибель больных в барокамерах, видимо, отражающая отношение к ценности человеческой жизни в разных общественных системах. Одноместные барокамеры были запрещены в Италии в 1989 г. после гибели при возгорании одной из них 4-летнего ребенка, а после миланской трагедии численность оставшихся многоместных сократилась более чем вдвое. В России в двух пожарах 90- годов также погибли дети, но все закончилось декларациями о планах повышения безопасности при эксплуатации гипербарической техники, в то время как совершенно ясно, что необходимо пересмотреть всю практику применения ГБО. Вместо заключения Представленные данные позволяют утверждать, что все выводы авторов статьи из журнала "Chest" 13-летней давности можно в полной мере отнести к практике ГБО в России в настоящее время, правда с одним и весьма существенным "но". Масштабы научно не обоснованного и небезопасного применения ГБО в странах Запада, так озаботившие авторов статьи в то время, не идут ни в какое сравнение с российским размахом. В самом деле, в США с 1977 по 1985 г. ГБО было использовано для лечения 36 937 больных, то есть в среднем около 4100 больных ежегодно. Только два российских лечебных учреждения (центры ГБО в Сургуте и Тольятти) дают более половины этой цифры в год. При сохранении существующей системы определения показаний и отбора больных для ГБО в России можно установить еще 3000 барокамер и загрузить их в полной мере - с соответствующим удвоением затрат и числа несчастных случаев. Именно из-за отсутствия четких показаний, объективных методов контроля эффективности проводимого лечения и при бесконтрольном финансировании на основе выполняемых объемов без учета соответствия официально утвержденным показаниям деятельность структур, практикующих ГБО, в значительной степени направлена на самовоспроизведение, то есть поиск максимума "подходящих" больных для оправдания существующих штатов или их дальнейшего расширения. Для того чтобы масштабы применения ГБО соответствовали объективной потребности здравоохранения, требуется изменить принципы финансирования соответствующих структур, то есть оплачивать только те объемы, которые выполняются в строгом соответствии с вновь определенными показаниями к ГБО, заново утвержденными приказом МЗ РФ. Применение ГБО по другим показаниям в лечебных учреждениях системы МЗ РФ следует разрешить только в рамках контролируемых клинических исследований. Как же на современном этапе определить показания к ГБО? Вероятно, за основу необходимо принять показания, выработанные общемировой практикой за последние 40 лет и основанные на высококачественных объективных научных данных, экспериментальных работах и международном опыте, например показания к ГБО, одобренные Обществом подводной и гипербарической медицины США. В дальнейшем необходимо максимально использовать опыт отечественной науки, так как за многие годы в стране накоплен большой и добротный экспериментальный и клинический материал. Важно понять, что в силу недостаточно высокого методологического уровня клинических исследований он не позволяет дать определенную оценку эффективности ГБО при всем разнообразии патологии, при которой она применялась. Можно выбрать наиболее перспективные, может быть, более отработанные, чем за рубежом, направления и организовать проведение контролируемых рандомизированных исследований (если таковые не проводились за рубежом). Возможно, что это позволит выявить дополнительные показания к ГБО и тем самым повысить престиж отечественной медицинской науки. Валерий АКСЕНОВ, заведующий отделением специальных методов лечения ОКБ предприятия "Оренбурггазпром". Оренбург. |