Клинические испытания в педиатрии
|
К сожалению, даже в крупных научных центрах Москвы, С.-Петербурга и других городов клинические исследования (испытания), особенно у детей, проводятся не на должном уровне, то есть без учета совершенно необходимых на современном этапе методологических и этических подходов. Отрадно, что до официального принятия "Руководства по методологическим и этическим вопросам проведения исследований на детях" начата дискуссия по этому очень важному вопросу. Естественно, что первый в России подобный документ не может быть идеальным, и, по-видимому, даже после его принятия с течением времени он потребует коррекции.
Научно-клинический отдел муковисцидоза Медико-генетического научного центра РАМН, выполняющий роль российского и московского межрегионального центра, согласовывает свои клинические исследования, касающиеся больных муковисцидозом детей, с этическим комитетом МГНЦ РАМН, в который наряду с ведущими клиницистами, генетиками, экспериментаторами входят и представители Межрегиональной общественной ассоциации родителей детей, больных муковисцидозом. Знакомство с предлагаемым проектом и отзывом на него профессора Р.Артамонова (см. "МГ" № 86 о 08.11.2000) позволяет высказать ряд конкретных пожеланий и замечаний, которые, безусловно, могут носить дискуссионный характер. Авторы проекта предлагают исключить из клинических исследований контингенты домов для сирот и исправительных учреждений, что, на наш взгляд, не совсем обосновано. Во-первых, это может быть истолковано как нарушение гражданских прав, так как, например, известно о значительном проценте поражения контингента пенитенциарных учреждений туберкулезом, и исключение этих больных из испытаний современных и, возможно, наиболее эффективных лекарств и технологий обследования и лечения вряд ли правомерно. Кроме того, как справедливо отмечают авторы проекта, клинические исследования в организованных учреждениях будут проведены быстрее и с меньшими организационными, материальными и прочими затратами. Вопрос о коллизии взаимоотношения лечащего врача конкретного больного и врача-исследователя, проводящего клиническое испытание, конечно, спорный. Но следует, по-видимому, учитывать и то обстоятельство, что лечащий врач, как и будущий исследователь, несет как юридическую, так и моральную ответственность перед больным и не меньше исследователя заинтересован в получении объективных результатов проводимых клинических исследований. Нельзя не согласиться с ощущением "...перевода с английского" формы информированного согласия, но скорее это плюс, а не минус. На наш взгляд, выражение "испытания на детях" не совсем удачное. Возможно, лучше говорить "исследования (испытания) в детском возрасте" или "исследования в педиатрии". В заключение хотелось бы подчеркнуть необходимость данного документа и в целом одобрить предлагаемый проект "Руководства по методологическим и этическим вопросам проведения исследований на детях". Профессор Николай КАПРАНОВ. Медико-генетический научный центр РАМН. |