Фальсифицированные препараты атакуют российский фармрынок
|
Всем известно, что здоровье не купишь. Но, похоже, в наши дни эта общеизвестная фраза приобретает иной смысл. Все чаще за весьма немалые деньги его можно вовсе погубить. В России с подделкой лекарств впервые столкнулись в 1997 г., когда был выявлен фальсифицированный кровезаменитель полиглюкин производства фармацевтического завода "Красфарма". Через год число подделок увеличилось до 30, через два - до 60, через три - их количество уже составляло более 100. Согласно данным Министерства здравоохранения, число случаев фальсификации лекарственных средств возросло по сравнению с 1998 г. в 10 раз. По самым приблизительным оценкам специалистов, сегодня лекарственные подделки составляют более 3 проц. от ежегодного оборота лекарств на фармацевтическом рынке России.
Легальный фармацевтический бизнес объявляет войну теневому. Так можно оценить событие, состоявшееся недавно в Москве, - Международную конференцию "Борьба с фальсифицированными лекарственными средствами в России". Ее проведение было инициировано Министерством здравоохранения РФ, Комитетом Государственной Думы РФ по охране здоровья и спорту, Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM), Коалицией в защиту прав интеллектуальной собственности, Международной коалицией по борьбе с контрафактной продукцией. Более 200 участников конференции из различных регионов России, стран Европы и Северной Америки приняли участие в обсуждении причин и путей разрешения проблем, связанных с производством и распространением фальсифицированных лекарств. Перед лицом общей опасности по одну сторону баррикад оказались российские и зарубежные производители лекарств, представители государственных и правоохранительных органов, законодательной власти, ученые, врачи, фармацевты. Участники конференции констатировали, что ситуация, сложившаяся на российском фармрынке, подошла к критической отметке и требует самых решительных действий в отношении производителей лекарственных фальшивок, и прежде всего со стороны законодательной власти. Период позиционной борьбы остался в прошлом. Нашествие "левых" лекарств грозит обернуться для страны национальной трагедией_ Как у них По мнению Тима Трэйнера, президента Международной коалиции по борьбе с контрафактной продукцией, это зло можно побороть, лишь объединив усилия правоохранительных органов, таможенных организаций и судебной власти не только внутри страны, но и на международном уровне. Тем не менее эксперты отмечают, что в последние годы торговля фальсифицированными товарами стала настолько выгодным бизнесом, что грозит стать серьезной альтернативой незаконному обороту наркотиков. По определению Всемирной организации здравоохранения, "фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и/или изготовителя". Впервые вплотную к проблеме фальсификации лекарств ВОЗ подошла в 1982 г. Тогда было принято решение о создании всемирного банка данных, где бы фиксировались все случаи обнаружения подделки лекарственных средств. Однако до сих пор эта идея так и осталась до конца нереализованной. По словам В.Лепахина, специального советника ВОЗ, ситуация осложняется тем, что в мировой практике нет единой терминологии в названии лекарственных препаратов и политика в области лекарств в разных странах мира имеет существенные различия. Это, во-первых. Во-вторых, сами фирмы-производители неохотно делятся информацией о подделке препаратов, справедливо опасаясь за свой бизнес. В 1988 г. Всемирная ассамблея здравоохранения приняла резолюцию, поручающую ВОЗ организацию сотрудничества стран для борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами. Тем не менее, несмотря на все предпринимаемые попытки, производство лекарственных подделок увеличивается год от года. И если раньше считалось, что в основном эта проблема касается стран третьего мира, на рынки которых "сбрасываются" лекарства-фальшивки, то в настоящее время такие развитые индустриальные державы, как США, Великобритания, Франция, вынуждены признаться в том, что и для них фальсифицированные лекарственные средства представляют серьезную угрозу. Еще в 50-е годы в США были отмечены массовые случаи отравления фальсифицированным препаратом из сока сэквойи. Тогда власти страны приняли решение передать контроль за безопасностью лекарственных средств под крыло Агентства по национальной безопасности. Тем не менее на слушаниях в Конгрессе США в июне 2000 г. было объявлено, что 5-8 проц. лекарственных препаратов, ввозимых в США, являются фальсифицированными, не разрешенными к продаже или низкокачественными. В. Лепахин также сообщил о результатах проведенных исследований в двух странах африканского континента. В более половине (!) случаев лекарства, обращающиеся на рынке, вовсе не содержали действующего вещества. Также были обнаружено, что в состав некоторых фальсифицированных препаратов входили токсические вещества, способные вызвать серьезные отравления и даже летальный исход. Подделывают практически все группы лекарственных средств. При этом В.Лепахин отметил, что наибольшее число подделок приходится на антибиотики (до 42 проц.), гормональные препараты (до 20 проц.). По данным независимых экспертов, около 12 проц. подделок выявляется вследствие смерти пациентов после приема фальшивых лекарственных средств. Так, в 1996 г. более 80 детей в Гаити умерли после "лечения" фальсифицированным сиропом от кашля и простуды. В Нигерии было зафиксировано около 2,5 тыс. случаев смерти от менингита. Всем умершим проводилась вакцинация фальсифицированной вакциной, в которой отсутствовал антиген. Всего же из 771 случая фальсифицированных лекарственных средств, выявленных в мире с 1982 по 1995 год, 59 проц. вовсе не содержали активного вещества, 17 проц. имели его в недостаточном или чрезмерном количестве, а 16 проц. содержали другие активные вещества. Как у нас Интеграция в мировое экономическое сообщество помимо приобщения к радостям цивилизации влечет за собой и все язвы "тлетворного запада", которыми нас пугали еще в школе. Появление в стране фальсифицированных лекарственных средств можно смело считать одним из таких "подарков". По мнению О.Дворянкина, старшего оперуполномоченного ГУБЭП МВД России, оборот теневого рынка лекарств в России сегодня составляет около 20-30 млн $. В 2000 г. Минздрав России выявил 105 случаев фальсификации лекарственных средств. За первое полугодие текущего года еще 50. Причем 67 проц. из них составляют подделки отечественных препаратов, 31 проц. - зарубежного производства и 2 проц. - из стран СНГ. Большая часть подделок, по оценке О.Дворянкина, производится в России, остальные ввозятся на территорию страны из Индии, Китая, стран Юго-Восточной Азии. По словам заместителя министра здравоохранения А.Катлинского, из забракованных лекарств 42 проц. оказались негодными по параметру "подлинность", 14 проц. не отвечали норме по количественному содержанию ингредиентов, 26 проц. - показателю "средняя масса", в 16 проц. вложенное описание не соответствовало действительности. Пока тревогу бьют в основном западные фармацевтические компании. Больше всех нападкам фальсификаторов подвергся один из крупнейших поставщиков фармацевтической продукции на российский фармрынок французская компания Aventis Pharma (6 препаратов, 9 серий). Так, в частности, в августе 2000 г. компанией был выявлен поддельный клафоран - антибиотик из ряда цефалоспоринов. Фальсификат помимо активных веществ содержал опасное токсическое вещество метанол, в концентрациях, превышающих допустимый уровень. Компания, понеся значительные материальные убытки, завершила программу отзыва препарата в марте 2001 г. Хорватская Pliva вынуждена была также отозвать более 70 тыс. упаковок антибиотика сумамед после обнаружения подделок, имитировавших этот препарат и не содержавших активного вещества. А недавно компании вновь пришлось начинать борьбу теперь уже с обнаруженной фальсификацией препарата ноотропил. Датская компания Novo Nordisk в 1995 г. заключила соглашение с российской компанией "Ферейн". Согласно договоренности, "Ферейн" закупала у датчан сырье для производства генноинженерного инсулина и наносила торговую марку Novo Nоrdisk. Срок этого контракта истек в1998 г. Но российская фирма продолжала производство препарата под той же маркой. Как отметила А.Шевцова, прокурор отдела по надзору за исполнением законов в сфере экономики Генеральной прокуратуры РФ, одно из наиболее часто выявляемых нарушений - несоответствие препаратов сертификатам качества, а также их реализация без прохождения процедуры сертификации. Информация, прозвучавшая из уст прокурора, походила на сводку боевых действий. Так, в Москве установлена мошенническая деятельность некоего гражданина А.Быстова, который в период с июня по октябрь 1999 г. занимался реализацией таблеток тетрациклина с нистатином, выдавая их за нистатин. Данного ловкого гражданина до сих пор ищут - он объявлен в уголовный розыск. Уральским РУБО МВД России пресечена незаконная деятельность членов организованной группы, действовавшей на лекарственном рынке Тюмени. Членами группы в городе была создана сеть коммерческих аптек, которые осуществляли реализацию фармацевтической продукции без лицензии. Расследование по делу продолжается. УВД Бийска Алтайского края выявлен подпольный цех по изготовлению контрафактного нафтизина. По предварительным данным, произведено свыше 5 млн флаконов препарата-подделки. Сотрудники ГУВД Пермской области изъяли в аптеках Перми, а впоследствии уничтожили, более 9 кг препаратов "морозник красноватый" и "морозник кавказский", содержащих сильнодействующее ядовитое вещество. Тем не менее бить в литавры и радоваться победе пока рано. Борьба с фальшиволекарственниками сегодня сравнима со сражением с ветряными мельницами. Законные производители, обнаружившие фальсифицированные препараты, обращаются в Минздрав России с просьбой разослать по аптекам письма с предупреждением о фальсифицированных препаратах. В течение месяца после получения уведомления и проверки жалобы такие письма отправляются. Однако Минздрав, согласно действующему законодательству, может лишь рекомендовать изъять из продажи выявленные фальсификаты. До сих пор ни одно из 25 уголовных дел, заведенных по факту фальсификации лекарственных средств, из-за отсутствия правовой базы так и не завершилось судом. Подобная ситуация напоминает игру в одни ворота. Не составляет труда догадаться, кто в ней победитель, а кто побежденный. Лекарство от подделок Как это ни звучит парадоксально, в России на сегодняшний день отсутствует уголовная ответственность за производство и распространение фальшивых лекарств. Российское уголовное законодательство не содержит четких формулировок в отношении производства, распространения и продажи фальсифицированной фармацевтической продукции, а в Законе "О лекарственных средствах", принятом Госдумой РФ в 1998 г., нет даже такого понятия, как "фальсифицированный лекарственный препарат". Отсутствие наказания неминуемо рождает преступление. И пока существует законодательная неразбериха, любителей половить рыбку в мутной воде не убавится. Внесение дополнений в действующее законодательство, по мнению участников конференции, развяжет руки всем, кто призван бороться сегодня с производителями лекарственных подделок. Упорядочить работу в этом направлении должен межведомственный координационный совет по борьбе с распространением фальсифицированных лекарственных средств, организованный в конце лета нынешнего года. В его состав наряду с представителями Минздрава, Минэкономразвития, Минпромнауки России также вошли представители всех силовых структур - МВД, ФСБ, Генпрокуратуры. По словам А.Катлинского, уже в ноябре на рассмотрение Госдумы РФ будут представлены законопроекты, предусматривающие ужесточение мер по борьбе с лекарственными подделками. Дополнения внесены в Федеральный закон "О лекарственных средствах", Кодекс РСФСР об административных нарушениях, а также Уголовный кодекс Российской Федерации. В частности, они подразумевают административную, а также уголовную ответственность за "контакты" с лекарственной подделкой по всему пути ее следования - от производителя до покупателя, вплоть до лишения свободы до 6 лет. Однако, по словам А.Катлинского, использование только наказания при борьбе с лекарственными подделками, не является достаточной мерой. Усовершенствования требует также сама система контроля качества лекарственных средств. Основная идея преобразований - постепенный отказ от посерийной сертификации лекарственных средств. В планах Минздрава - организация федеральной фармацевтической инспекции. Этот орган будет на постоянной основе заниматься выборочной проверкой лекарств по всей цепочке его следования - с заводского конвейера до аптечного прилавка. Свою лепту в решение общей проблемы внесли и представители патентного ведомства. Так, по словам А.Корчагина, генерального директора Российского агентства по патентам и товарным знакам ("Роспатент"), подготовлен ряд поправок к Федеральному закону "О товарных знаках", в частности касающихся мер по защите прав владельцев товарных знаков, а также ужесточению контроля при ввозе в страну контрафактной продукции. По мнению О.Ашуркова, заместителя начальника Управления тарифного и нетарифного регулирования ГТК РФ, уменьшить поток "серого импорта" можно еще на этапе согласования лицензий. Практика показывает, что в большинстве случаев нарушение прав интеллектуальной собственности сопровождается нарушениями таможенных правил. В ноябре в Госдуме РФ состоится второе чтение новой редакции Таможенного кодекса, согласно которому таможне дается добро на задержание товаров, в том числе и лекарственных средств сомнительного происхождения сроком до 30 дней. Также, по словам О.Ашуркова, на состоявшемся недавно Совете глав правительств СНГ были подписаны унифицированные правила таможенного контроля за перемещением товаров через границы государств - участников СНГ. Тактика действий, основные этапы которой были озвучены на конференции, должна, по мнению ее участников, значительно повысить эффективность борьбы с оборотом фальсифицированных лекарств как в самой стране, так и за ее пределами. Тем не менее рассчитывать на скорый успех не приходится. Достаточно обратиться к опыту западных стран, которые "маются" данной проблемой не одно десятилетие. Единых рецептов избавления от фальшивых лекарств, увы, не существует. России придется изобретать свое собственное лекарство от поделок. Насколько оно окажется эффективным, можно будет увидеть уже в ближайшем будущем. Ирина СТЕПАНОВА, корр. "МГ". |