От клинических испытаний - к формулярной системе
|
Конгресс "Человек и лекарство" с каждым годом все больше превращается не только во всероссийскую школу медикаментозной терапии для многих сотен врачей, но и в своеобразный полигон для испытания идей и явлений, рождающихся в современной медицине. Не стал исключением и IХ конгресс.
"The enlightened skepticism" Сейчас трудно представить, где и как "обкатывались" бы вопросы клинических испытаний, проблемы доказательной медицины, формулярная система и стандарты лечения, если бы не этот ежегодный форум. Причем обсуждались и решались бы широко и оперативно. С активным участием не только руководителей здравоохранения и ученых, но и врачей самых разных специальностей, что придает обсуждению конкретный, предметный характер. Формулярная система, клинические испытания, правила GCP - основные идейные и методологические достижения современной медицины - в повестке дня конгрессов "Человек и лекарство" с конца 90-х годов, и на каждом последующем их обсуждение становится все более углубленным. "Медицинская газета", пристально "отслеживающая" конгрессы, писала: "Наша страна, включившись в мировой процесс, стала открытой для многих новаций, изобретенных на Западе. Но там эти новации представляются естественным результатом определенных процессов и уровня развития. Мы, не достигнув такого уровня и не пройдя таких процессов, жаждем эти новации перенести на свою российскую почву" (см. "МГ" № 48 от 25.06.99). Именно такой "перенос" на не вполне подготовленную российскую почву и был причиной enlightened skepticism (просвещенный скептицизм) со стороны газеты, который отметил академик РАМН, бессменный президент конгрессов - Александр Чучалин в своем интервью (см. "МГ" № 27 от 05.04.02). Скептицизм оказался оправданным. Перенос на неподготовленную развитием и определенными процессами российскую почву создал целый ряд проблем, трудностей и заставил несколько подправить, адаптировать принципы этих новаций. Слишком велика и неоднородна наша страна по многим показателям - климатогеографическим, социально-экономическим, этническим, ментальным, - чтобы создать некоторые стандарты диагностики и лечения, единые для столь необъятного пространства. Среди многочисленных симпозиумов, лекций и семинаров наше внимание привлекли два очень интересных события. Это симпозиум, посвященный клиническим испытаниям лекарственных средств в России, и рабочее совещание по проблемам формулярной системы. Сложилось впечатление, что между двумя процессами имеется функциональная связь: сначала клиническое испытание лекарства на принципах GCP, затем включение испытанного лекарства в формулярную систему. Данные мероприятия показали, что почва, на которую ложатся клинические испытания и формулярная системы, не вполне подготовлена уровнем и процессами Российского здравоохранения. Тем более вызывает уважение усилия тех, кто настойчиво и продуманно ищет способы решения вопросов, а не опускает руки перед трудностями российской действительности. Это особенно важно, поскольку без системы клинических испытаний, без соблюдения принципов GCP, без формулярной системы отечественное здравоохранение не только останется "провинциалом" в медицине ХХI века, но и не решит собственны насущных проблем. Время скептицизма (даже просвещенного) прошло. Клинические испытания, или Как преодолеть "национальные особенности" Те, кого более полно интересуют процедура и содержание клинических испытаний, могут прочитать статью "Клинические испытания. Как это делается в Японии", опубликованную в "Медицинской газете" (см. "МГ" № 41 от 08.06.01), где они подробно изложены. Япония, как и Россия, догоняет Запад в деле клинических испытаний и принципов GCP. Решает примерно те же проблемы, какие сейчас решаем мы. После изучения рынка и конкурентов, консультаций с ведущими специалистами и подготовки информационных материалов для исследователей осуществляется выбор исследователя (исследователей) и клинического учреждения (учреждений) для проведения клинического испытания. Этим заняты фармацевтические фирмы. Ранее, для того чтобы иметь право проводить клинические испытания, клинические базы в России должны были получить лицензию на данный вид деятельности, что служило определенной "препоной" для желающих, но не имеющих для осуществления этой процедуры условий: квалифицированные кадры, достаточная лабораторная база, соответствующие помещения и т.д. 11 февраля 2002 г. Минздрав России упразднил приказ, по которому такое лицензирование было обязательным. Этот приказ вызвал недоумение участников симпозиума. Представитель Минздрава Дмитрий Рейхарт ответил, что приказы не обсуждаются и не комментируются. (Мы тоже воздержимся от комментариев столь, мягко выражаясь, необычного приказа.) Но, несмотря на уклончивый ответ, было видно, что он сам не совсем одобрительно относится к случившемуся. По его словам, опыт лицензирования клинических баз дал хороший результат. Видит выход из положения в том, чтобы систематически проводить инспектирование клинических баз, не имеющих лицензию. В настоящее время в Российской Федерации 240 клинических баз имеют лицензиею на проведение клинических испытаний. Создавался регистр баз. Теперь число баз, проводящих клинические испытания, может оказаться никому не известным. Это не единственная "национальная особенность" клинических испытаний в России. Стремительно растет число российских пациентов, "задействованных" в них. В 1999 г. их было 5300. В 2001-м - уже 18230. Россия дает до 30% от числа всех больных в Европе, участвующих в клинических испытаниях. Скорость набора пациентов-участников намного выше, чем в других странах. Российские пациенты охотно участвуют в клинических испытаниях, и один из мотивов - получить новейшее лекарство. Есть и другие мотивации. В связи с этим подчеркивается, что плата за участие больных в испытаниях не должна быть высокой. В нашем государстве особенно важно соблюдение этических норм при проведении мероприятий социального характера. В деле клинических испытаний за этим должны следить этические комитеты. Фармацевтические компании, проводящие клинические испытания в России, уже "шагнули" за Урал, в регионы. А локальные (не при Минздраве России и не при РАМН) этические комитеты, как заявил представитель Минздрава, еще не утверждены, как не утверждено и Положение о локальных этических комитетах. Как ни странно (впрочем, для нашей страны совсем нестранно), проблема взаимоотношений ЛПУ и кафедр медвузов, использующих их как клиническую базу, возникла и при проведении клинических испытаний. Об этом страстно говорил профессор Сергей Недогода из Волгограда. Именно персонал кафедр чаще всего проводит клинические испытания в базовых ЛПУ, взаимодействует не только с персоналом лечебного учреждения, но и со страховыми компаниями. Нередко возникает ситуация, когда медико-экономический стандарт обследования больного, предусмотренный страховыми органами, оказывается меньше (дешевле), чем объем исследований, предусмотренный протоколом клинического испытания. Как быть, никто не знает. Спросить не у кого. И уж если главврач ЛПУ не сторонник клинических испытаний, последние точно обречены на провал. И опять же, как быть, спросить не у кого. Да и для самих кафедр клинические испытания таят в себе подводные камни. Бедственное финансовое существование высшей медицинской школы побуждает кафедры почти полностью переключить свои научные исследования на проведение этих дающих некоторые финансовые средства клинические испытания. Меньше становится науки, больше клинических испытаний. Конкуренция - неотъемлемое условие рынка. Наши пока проигрывают: российские исследователи предпочитают работать с зарубежными фирмами по проведению клинических испытаний - они платят больше. Отсюда отечественные лекарственные средства реже вовлекаются в клинические испытания на своей, российской земле. Об этом с сожалением говорил представитель "Нижфарма" Рустам Иксанов. Симпозиум не выполнил бы одну из своих главных функций, если бы только поднимал проблемы, но не учил, как их преодолевать. В этой части на симпозиуме говорилось главным образом о том, как преодолевать некоторые из них, в частности проявления национального характера при проведении аудита представителем компании заказчика. Во-первых, надо владеть английским языком - латынью современной науки, чтобы быть правильно понятым. Во-вторых, воздерживаться от неумеренных проявлений русского гостеприимства - организации "культурной программы" для проверяющего (ресторан или, в крайнем случае, "стол", банька с березовым веником, или дорогостоящая экскурсия по достопримечательным местам и т.д.). В-третьих, не надо давать информации о проводящемся клиническом испытании больше, чем спрашивают. Ну и, кончено, чтобы безалаберности было меньше и вся документация была в требуемом порядке. Формулярная система, или "Когда ноги обгоняют голову" С гордостью А.Чучалин говорил о том, что Россия после Великобритании - вторая страна в мире, выпускающая "Формулярное руководство для врачей (формулярная система)" на регулярной основе. И показал аудитории рабочего совещания его 3-е издание. В Великобритании вышло уже 49-е издание. Так много, потому что там формулярное руководство выходит два раза в год. Каждый врач в этой стране, придя в аптеку и предъявив удостоверение, бесплатно получает том формуляра. У нас же 3-е издание выдавалось только зарегистрированным на рабочем совещании главным терапевтам регионов. После этого сетовать на то, что в нашей стране маркетинг обгоняет внедрение формулярной системы в практическую деятельность врачей, вряд ли уместно. Фраза, сказанная кем-то из выступавших, "Придем и скажем, а если не будут внедрять (формулярную систему. - Р.А.), то мы их накажем" напомнила времена не столь отдаленные. Чиновничья позиция. Более взвешенно высказывались ученые: формулярная система - интеллектуальный продукт, позволяющий врачу уменьшить ошибки при проведении лекарственной терапии. Требуется повышать профессиональное образование врача, чтобы отбор препаратов для лечения совершался не стихийно, а был научно обоснованным. Формулярная система построена так, что врач общей практики сможет найти нужное лекарство при любой патологии у своего больного. Это поможет врачу преодолеть зависимость от узких специалистов. Российский врач в 30% случаев прибегает к их помощи. В Великобритании врач общей практики - только в 7, во Франции - в 4, в США - в 5%. Эти цифры должны убедить российского врача в пользе для него формулярной системы. Тогда он без страха быть наказанным почувствует пользу иметь всегда под рукой данный интеллектуальный продукт. С другой стороны, врач должен понимать, что формулярная система не догма. Проводить аналогию этой системы с Военно-медицинской доктриной времен Великой Отечественной войны, как это сделал А.Чучалин, вряд ли правомерно. Доктрина действительно предусматривала регламентированный набор лечебных и оперативных мероприятий на каждом этапе оказания помощи раненым и больным. Регламент был жестким, отступать от него нельзя. Отличие от формулярной системы в том, что этот регламент, во-первых, имел медикаментозное и техническое обеспечение. Во-вторых, доктрина прекратила существование после окончания войны. Понимание формуляра как доктрины привело в ряде случаев к конфликтным ситуациям. Так, в С.-Петербурге в начале этого года произошли "похороны "Формуляра лекарственных средств" (см. "МГ" № 12 от 15.02.02). Цитирую заметку: "Сначала городской, а затем и Верховный суд РФ признал наличествующий документ (т.е. формуляр - Р.А.) ущемляющим права граждан в вопросах выбора лекарственной терапии". Думаю, что конфликт возник оттого, что руководители здравоохранения города понимают формуляр как руководство к действию, а не как руководство к выбору. Вообще надо прояснить, а об этом почти не говорилось на рабочем совещании, правовой статус формуляра. Говорится о "внедрении в практику здравоохранения "Федерального руководства по использованию лекарственных средств". Слово "внедрение" несет в себе оттенок насилия. Внедряется то, что встречает сопротивление. Формулярная же система у нас пока встречает не сопротивление, а недопонимание. А если иногда и сопротивление, то именно от недопонимания. Пока неясно, будут ли оплачены ОМС лекарственные средства, не обозначенные в формуляре, может ли врач по своему усмотрению или по желанию больного "выйти" за его пределы, имеют ли право на существование местные, региональные формуляры и т.д., и т.п. "Внедрение" формуляра продемонстрировало со всей очевидностью явление, обозначаемое в футболе как "ноги обгоняют голову", когда сначала бьют по мячу, а потом думают: куда же я мяч послал? Явно, что формуляр "ложится" пока на не вполне подготовленную почву. Именно поэтому наблюдается то, что отметил в своем, как всегда ярком, выступлении А. Чучалин: "До сих пор формулярная система не коснулась тех, для кого она предназначалась - практических врачей", "...административное влияние значительно обгоняет применение формулярной системы". Стало быть, по ходу внедрения надо срочно культивировать почву. Чтобы формулярная система "легла" в нее без внедрения, без насилия, а воспринималась врачами как необходимое подспорье в их работе, без которого просто не обойтись. "Медицинская газета" переходит от "просвещенного скептицизма" к "конструктивной оппозиции". Рудольф АРТАМОНОВ, профессор. |