Фальсификаторов ждет удар
|
В Минздраве России состоялся брифинг, в котором приняли участие начальник Фармацевтической инспекции МЗ РФ Сергей Зайцев и заместитель руководителя Департамента контроля качества лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ Александр Топорков. Помимо общих вопросов, касающихся борьбы с подделкой лекарств, на нем были подведены первые итоги работы Фарминспекции, а также представлены результаты участия российской делегации на 10-й Международной конференции фармацевтических регуляторных органов (ICDRA), организованной под эгидой Всемирной организации здравоохранения.
Первые данные о фактах фальсификации лекарств поступили в ВОЗ в 1982 г. За два прошедших десятилетия проблемы, связанные с производством и распространением лекарственных подделок, перешагнули за границы отдельных государств и приобрели международный масштаб. В России первый случай фальсификации лекарственных средств был зафиксирован сравнительно недавно, в 1997 г. Однако в последующие годы число лекарственных фальшивок на отечественном фармацевтическом рынке резко возросло. Так, по словам А.Топоркова, в прошлом году контрольными органами было выявлено уже около 100 наименований фальсифицированных лекарственных средств (ФЛС), из которых большая часть (67%) приходится на отечественные препараты. Приказом Минздрава России в августе 2001 г. в России была создана межведомственная комиссия по борьбе с обращением ФЛС, в которую вошли представители Минздрава, ФСБ, ГТК, МВД, Минпромнауки, Генеральной прокуратуры России. Только в ходе одной из проверок, организованной в рамках деятельности комиссии, в течение недели было проверено 12,5 тыс. предприятий, осуществляющих изготовление и торговлю лекарственными средствами (ЛС). По ее итогам, к административной ответственности было привлечено 1552 человека, направлено 112 представлений в комитеты по лицензированию субъектов РФ, приостановлено действие 31, а также аннулировано 3 лицензии. Эти данные, а также информация о других мероприятиях, проводимых в стране по предотвращению распространения ФЛС, были приведены в докладе от России на Международной конференции фармацевтов, состоявшейся в конце июня в Гонконге, который получил высокую оценку участников форума. Одной из глобальных мер в борьбе за качество ЛС, предпринятых Минздравом, является создание в стране Государственной фармацевтической инспекции. Решение о ее организации было принято на заседании межведомственной комиссии Совета безопасности РФ по охране здоровья граждан, состоявшейся в конце октября прошлого года. Именно эта организация должна навести порядок на российском фармрынке и "выбить" фундамент у фальсификаторов и производителей некачественной лекарственной продукции. В этой связи серьезная корректировка ожидает систему сертификации и государственного контроля ЛС. Главная идея преобразований системы сертификации, по словам С.Зайцева, заключается в ее централизации. В связи с этим Госстандартом России разработаны и утверждены новые Правила сертификации ЛС, которые вводятся в действие с 1 сентября нынешнего года. С.Зайцев подчеркнул, что необходимо уйти от неэффективного на сегодняшний день многократного посерийного контроля на каждом этапе обращения ЛС. Его альтернативой должно стать проведение посерийного контроля качества ЛС при их производстве и ввозе на территорию РФ, с последующим инспекционным и выборочным контролем на каждом этапе оборота ЛС. Изменения коснулись и срока действия сертификата соответствия. Теперь вместо одного года, как это было ранее, он останется действительным до конца срока годности ЛС без повторной сертификации, в том числе по показателям "описание", "упаковка", "маркировка". По словам С.Зайцева сертификат соответствия будет выдаваться на каждую серию ЛС, оригинал которого хранится у получателя в течение всего срока годности препарата, а в обороте будет участвовать его копия, заверенная оригинальной печатью продавца. В настоящее время образцы ЛС для проведения испытаний предоставляются в орган по сертификации или контрольную лабораторию самим заявителем. В такой ситуации никто не может дать полных гарантий, что сертифицируемый препарат идентичен имеющимся у заявителя. Новая редакция системы сертификации жестко устанавливает, что образцы ЛС для проведения испытаний изымаются только специалистами органа по сертификации или по их поручению непосредственно на складах заявителей. Исключено из новых правил и такое понятие, как "освобождение от посерийного контроля". С.Зайцев отметил, что сегодня на российском фармрынке существует значительная часть его участников, продукция которых по тем или иным причинам вовсе не сертифицируется. И нет никаких гарантий в том, что все они ведут честную игру. Ситуация осложняется и тем, что при ввозе ЛС на территорию Российской Федерации их таможенное оформление осуществляется "с колес" по сертификату производителя, в то время как все остальные товары, в том числе и входящие в группу социально значимых, оформляются исключительно по сертификату соответствия. Таким образом, реально проверить качество лекарств, ввозимых в страну, не представлялось возможным. В апреле текущего года постановлением Правительства РФ лекарственные средства впервые были включены в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации. Теперь ввоз в страну импортных ЛС будет осуществляться только при предъявлении сертификата соответствия. Для того чтобы данная схема заработала, необходимо внесение соответствующих изменений и в существующую в стране нормативно-правовую базу: ФЗ "О лекарственных средствах", уголовное, административное законодательство. Что же касается инспекционных проверок, которые сегодня начала проводить Фарминспекция, то они носят, скорее всего, локальный характер. Тем не менее С.Зайцев привел данные, полученные в апреле - мае 2002 г. при инспектировании 4 предприятий, занимающихся оптовой реализацией ЛС. Из 61 ЛС, изъятого для анализа, контрольно-аналитическими лабораториями было забраковано 17 (15 импортных и 2 отечественных ЛС). Кроме того, выявлен факт поставки в Россию незарегистрированного ЛС - субстанции азитромицина тригидрата, свидетельством чему явилось несоответствие маркировки первичной и вторичной упаковок. В заключение своего выступления С.Зайцев подчеркнул, что существовавшая ранее система контроля качества ЛС создавала определенные льготы для западных производителей, потеря которых может обернуться для них многомиллионными убытками. Организация такой структуры, как Фарминспекция, и проводимая ею политика, вызвали негативную реакцию со стороны ряда зарубежных компаний. Ирина СТЕПАНОВА, корр. "МГ". |