Конфликт интересов
|
Темой нашего разговора с Борисом Юдиным, членом-корреспондентом РАН, и.о. директора Института человека РАН, вице-президентом Российского национального комитета по биоэтике РАН, стал конфликт интересов в клинических исследованиях. Хотя по этому вопросу имеется обширная литература и собираются международные конференции, в среде российских врачей и исследователей он практически не обсуждается. Наша беседа началась с уточнения термина.
- Борис Григорьевич, ваш термин "конфликт интересов" заимствован из английского языка. В русской же традиции есть понятие врачебного долга. О каком конфликте интересов может в таком случае идти речь? Может быть, надо просто следовать чувству долга... - Я не буду обсуждать несовпадение (или конфликт) интересов врача и больного, которое было и есть всегда. Например, каждый пациент претендует на то, чтобы доктор уделил ему больше времени. А врачу часто приходится принимать множество больных за ограниченный период времени. Есть ресурсы (временные, финансовые и прочие), которые врач вынужден распределять между пациентами. Я хотел бы ограничить рамки нашей беседы теми конфликтами, которые касаются клинических испытаний. - А есть ли тут на самом деле конфликт? Из бесед с представителями компаний-посредников, проводящих клинические испытания по заказу фармацевтических фирм, сложилось впечатление не о конфликте, а о полной гармонии интересов: врачи получают прибавку к зарплате, а больные - бесплатные лекарства за счет фирмы. - Конфликт здесь есть, и не один; при этом важно, что такие конфликты носят институциональный характер. Это значит, что источник такого конфликта - не отсутствие доброй воли, не злонамеренность одной из сторон, а сама ситуация, в которую они поставлены. Вообще говоря, в повседневной жизни мы без конца сталкиваемся с такими ситуациями. Вспомним, например, о расхождении интересов продавца и покупателя. Возможен конфликт и между двумя разными ролями, двумя системами обязательств, которые возлагаются на одного и того же человека, если, скажем, это врач и одновременно исследователь. В "Записках врача" Викентия Вересаева это было очень здорово прописано. Основное благо для врача, его институциональный интерес - здоровье пациента. Но когда врач выступает в качестве исследователя, то основной его целью и институциональной обязанностью оказывается получение новых знаний, независимо от того, будет ли это способствовать излечению данного пациента. Роль врача, его интересы раздваиваются. С одной стороны, это благо пациента, с другой - публикация статьи или защита диссертации. Еще раз подчеркну: если конфликт интересов носит институциональный характер - это значит, что ситуация расхождения и даже столкновения интересов постоянно воспроизводится. Появились особые структуры, взявшие на себя роль посредника между исследователем и испытуемым, - этические комитеты. Первоначальный смысл проводимой ими этической экспертизы состоял в том, чтобы защищать пациентов от неоправданного риска. Если существует две стороны с несовпадающими интересами (в данном случае - испытуемые и исследователи), то их взаимоотношения должны регулироваться в рамках закона. Кроме того, производство медицинской аппаратуры и лекарственных средств в последние десятилетия стало колоссальным бизнесом. Возникает еще одна, и притом весьма влиятельная, сторона, вовлеченная в процесс клинического исследования, - спонсор. Обычно это фирма, разрабатывающая новый прибор или препарат, который должен пройти испытания. У фирмы есть свои, коммерческие интересы, которые, вообще говоря, не обязательно совпадают с интересами как исследователя, так и испытуемого. Действительно, любая фирма стремится - и в этом заключен ее институциональный интерес - получить максимальную прибыль при минимальных затратах. И здесь таится серьезная опасность, поскольку компания выступает спонсором исследования, у исследователя может возникнуть соблазн поступиться собственно научными интересами и сфальсифицировать данные в угоду заказчику. - Как этот конфликт может быть разрешен? - Это одна из самых трудных проблем. Пока я не вижу путей ее удовлетворительного решения на институциональном уровне. Во всяком случае, важно, чтобы о возможности этого конфликта, а также о том, кто является спонсором, знали все стороны, вовлеченные в исследование. Именно на это направлены те этические и правовые нормы, которые появляются в соответствующих международных документах последнего времени. - По данным Минздрава России, сейчас в нашей стране проводится 144 международных и около 600 отечественных клинических исследований. Все они получили одобрение соответствующего этического комитета, возглавляемого академиком РАМН Ф.Комаровым. За всю историю существования комитета ни одного отрицательного решения вынесено не было. Защищает ли такой комитет больного от ненужных рисков? Как вообще обстоят дела с этическими комитетами в России? - Что касается комитета, возглавляемого академиком Комаровым, то я просто не располагаю информацией, на основании которой мог бы как-то оценивать его работу. Вообще же, по целому ряду причин было бы очень важно, чтобы информация о работе этического комитета периодически, скажем раз в год, публиковалась в широкой печати. От такой открытости выгадал бы прежде всего сам же этический комитет. Еще один момент. Норма, действующая во многих странах, такова: в каждом из учреждений, где проводятся клинические испытания, должен быть свой независимый этический комитет. Решение, принятое этим комитетом, может быть оспорено либо исследователем, либо спонсором. Должны, следовательно, существовать и этические комитеты более высокого уровня, куда можно было бы апеллировать в спорных ситуациях. У нас же в стране ситуация с этическими комитетами довольно-таки хаотичная. Существует противоречие по поводу самого их статуса. Есть статья 16 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан, касающаяся данного вопроса. Ее последняя фраза гласит: "Положение об этических комитетах утверждается Государственной Думой". Поскольку Дума никакого такого положения не утверждала, можно считать, что все существующие этические комитеты незаконны. Вместе с тем принятый в 1998 г. Закон о лекарственных средствах требует, чтобы каждая заявка на проведение клинического исследования проходила экспертизу в этическом комитете. Получается, что два закона друг другу противоречат. - Сколько у нас в стране этических комитетов? - Трудно сказать. У нас нет единой системы, нет подчиненности этических комитетов друг другу. Допустим, на низовом уровне комитет заявку отверг, а на более высоком одобрил. Как тут быть? - Действует как минимум два этических комитета при Минздраве России? Проблема в том, что по международным нормам этический комитет, осуществляющий экспертизу исследовательских проектов, должен быть независимым, а если он создан при Минздраве, то эта норма нарушается. - Кто в таком случае должен финансировать независимые этические комитеты? - На эти цели в бюджете любого исследовательского проекта выделяются определенные средства. Получается, комитеты финансируются теми, кого они лицензируют. - Да, и это тоже пример конфликта интересов. Как определить размер компенсации за работу этического комитета? Проблема есть. - Как можно ее решить? - На проведение этической экспертизы должен быть предусмотрен определенный, жестко фиксированный процент стоимости проекта, причем деньги должны платиться до того, как заявка будет рассматриваться комитетом, и конечно же, независимо от исхода рассмотрения. Другое дело, что существующая неразбериха с этическими комитетами открывает возможность того, что более "сговорчивый" комитет будет иметь преимущества перед своими более принципиальными конкурентами. Конкуренции между этическими комитетами быть не должно - она подрывает саму идею этической экспертизы. - Вы входите в руководство Российского национального комитета по биоэтике. Какова его роль? - Это комитет при РАН, который никакого отношения к экспертизе исследовательских проектов не имеет. Этические комитеты - понятие широкое и разнородное. До сих пор мы с вами говорили об исследовательских этических комитетах (в США они называются Institutional Review Boards - IRB). У них есть четко определенные законом полномочия. Они занимаются только экспертизой исследований с участием человека. А есть больничные этические комитеты, которые имеются практически во всех американских больницах. Но их круг задач четко не определен - это и этическое просвещение персонала, и обсуждение спорных случаев. Их решения, как правило, носят рекомендательный характер. Что касается нашего Комитета по биоэтике РАН, то он больше занимается фундаментальными исследованиями в данной области. - Во Франции имеется Национальный комитет по биоэтике при Президенте республики... - Увы, у нас такого комитета нет. Давно уже ставится вопрос о необходимости подобной структуры. Национальный комитет по биоэтике РАН, как и другие этические комитеты, не имеет сколько-нибудь четко зафиксированных полномочий. Другое дело - сотрудничество. Например, нас приглашали оказывать консультативную помощь и участвовать в работе этического комитета Института медико-биологических проблем, где проводится множество биомедицинских исследований на добровольцах в условиях имитации космического полета. - Что мешает принятию федерального закона об этических комитетах? - Ни один этический комитет не обладает правом законодательной инициативы. Найти субъекта, обладающего таким правом, и убедить его в необходимости "пробивать" подобный закон - очень непростая задача. - Следовательно, на сегодняшний день этические комитеты со своей ролью не справляются? - Нет, это не так. Все зависит от конкретной ситуации. Есть комитеты, которые работают жестко и принципиально, принимают серьезные решения. Если у нас проводят международные исследования, должны соблюдаться требования обеих сторон (той страны, фирма которой финансирует исследование, и той, где оно проводится). В Западной Европе и США эти требования более жесткие, чем у нас. И сами фирмы заинтересованы в том, чтобы соответствовать требованиям. Поэтому этическая экспертиза в России в значительной мере подпитывается, в том числе ресурсно, за счет западных фирм. - Какие есть перспективы развития этической экспертизы в нашей стране? - Во-первых, нужно разрабатывать соответствующее законодательство. Во-вторых, должна была выстроена четкая система этических комитетов (определены их полномочия, соподчинение, порядок разрешения возникающих споров - "этический арбитраж" и т.д.). В последние годы появляются новые конфликты интересов. Первоначально этическая экспертиза вводилась, чтобы избежать ненужного риска, защитить испытуемого. Около 15 лет назад стало осознаваться, что участие испытуемых в исследовании несет им не только риск, но и благо. Прежде всего это бесплатный доступ к новейшим медикаментам и надежда на получение терапевтического эффекта, который был ранее невозможен. Но и это - тоже почва для конфликта интересов. Если есть благо, его надо распределять в соответствии с принципом справедливости. Например, до последнего времени считалось, что на уязвимых группах (студенты, военнослужащие, заключенные) проводить исследования не стоит, ибо они едва ли могут дать действительно добровольное информированное согласие. Сейчас возникает другой вопрос. Ведь заключенный или военнослужащий и так испытывает определенные лишения и ограничения. Почему же мы закрываем перед ним еще и возможность получить благо от участия в клиническом исследовании? - Но ведь это благо сопряжено с неизбежным риском? - Верно, но это уже вопрос их соотношения. По моему восприятию, сейчас более насущной становится задача справедливого распределения потенциального блага от участия в исследовании. Я впервые услышал о том, насколько остро может восприниматься эта проблема, несколько лет назад из выступления одного эстонского философа, обвинившего этические комитеты в том, что они являются барьером на пути получения бесплатных лекарств больными в бедных странах. Последняя версия Хельсинкской декларации и дополнительный протокол Совета Европы по биомедицинским исследованиям этот аспект учитывают. Возникает и еще одна группа интересов. Должны проводиться только такие клинические исследования, которые имеют смысл для данной популяции. Если в бедных странах вы будете испытывать то, чем потом будут пользоваться страны богатые, то вы нарушаете этические нормы. Поэтому появляется следующая норма: проведение клинических исследований должно быть одобрено представителями той популяции, в которой они проводятся. Это могут быть, например, вожди данного племени, старейшины и т.д. И здесь еще один потенциальный источник конфликта, поскольку интересы больных (особенно в случае редких заболеваний) и местного руководства могут не совпадать. Происходит постоянная эволюция, усложнение системы этического регулирования. Еще одно направление этой эволюции - появление структур, контролирующих работу самих этических комитетов (аудит). В России они практически отсутствуют. Поскольку существуют - и, более того, возникают вновь - институционально неурегулированные конфликты, система их морально-правового регулирования будет усложняться и далее. Приходится слышать о том, что в ситуации, когда официальная зарплата российского специалиста составляет лишь малую часть той, которую он получает от фирмы за продвижение того или иного продукта (наличными в конверте или в виде гонорара за лекцию, оплаты поездки на международный конгресс и т.д.), конфликт интересов никогда не будет декларирован. - Конфликт между интересом исследователя в получении новых знаний и его материальными интересами, конечно же, вполне реален, и касается он далеко не одних лишь российских специалистов. И здесь, увы, пока что нет иных гарантий помимо интеллектуальной честности и добросовестности исследователей, их моральной ответственности и перед коллегами, и перед нынешними и будущими пациентами. - В своей статье в философской энциклопедии вы пишете, что другим механизмом защиты больного является информированное согласие. Как обстоит у нас дело с этим вопросом? - Я приведу свежий пример. Один мой знакомый попал в обычную городскую больницу с инфарктом миокарда. Ему предложили участвовать в международном клиническом исследовании, финансируемом одной американской компанией. Дали ему формуляр информированного согласия (по моей просьбе он сделал для меня копию). Там около 20 страниц текста, в котором детально расписаны цели, предъявляемые к испытуемому требования, подробно перечислены альтернативные методы лечения и возможные риски, указаны способы компенсации ущерба, режим лечения и т.д. Никакой рекламы препарата в этом тексте нет. Более того, помимо детального описания рисков, в формуляре указывается, что больной может попасть в контрольную (плацебо) группу. На мой взгляд, такая форма информированного согласия является образцовой. По словам моего приятеля, многие больные, прочитав этот текст, от участия в исследовании отказывались. Это значит, что люди имели возможность действительно добровольного и информированного выбора. Думаю, будущее принадлежит именно такой практике. Беседу вел Болеслав ЛИХТЕРМАН. |