Фармобращение-2003
В Москве состоялось IV Всероссийское совещание по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств (ЛС). Его проведение было инициировано Министерством здравоохранения РФ и ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" МЗ РФ (НЦЭСМП). В работе форума приняли участие, а также выступили с докладами руководители и ведущие специалисты МЗ РФ, Фармакопейного и Этического комитетов МЗ РФ, представители Государственной Думы РФ, ГТК России, известные ученые и преподаватели фармацевтических вузов.
Под знаком качества
Каждый год в России регистрируется около тысячи ЛС, и на сегодняшний день государственный реестр включает в себя свыше 17 тыс. позиций. Одним из основных этапов в обращении ЛС является государственная регистрация, включающая в себя доклинические и клинические исследования, разработку и утверждение нормативной документации на ЛС. Сегодня эту работу осуществляет ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения", организованный на базе учреждений, входивших ранее в государственную систему контроля качества, эффективности и безопасности ЛС.
Другое важное направление - обеспечение контроля качества при производстве ЛС на предприятиях. Минздрав России разработал и утвердил "Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации". По словам Валерия Акимочкина, руководителя Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗ РФ, этот документ определяет сроки и последовательность процедуры освоения предприятиями новых ЛС, а также порядок обеспечения качества уже имеющегося ассортимента. Прежде чем выдать заключение о соответствии организации производства необходимым требованиям, предприятие должно получить "добро" Минздрава России на аттестацию своих лабораторий по контролю качества выпускаемой продукции. В 2002 г. было аккредитовано 84 подобные лаборатории, а за первое полугодие нынешнего года еще 80. Проведенные мероприятия, отмечают в МЗ РФ, позволили уменьшить число рекламаций на производстве. Так, количество забракованных в прошлом году отечественных ЛС уменьшилось в среднем на 30%.
Как известно, к 2005 г. все российские фармпредприятия должны реорганизовать свои производства в соответствии с международными требованиями GMP. Федеральный закон "О техническом регулировании" внес корректировку в решение поставленной задачи. В.Акимочкин отметил, что в период с 2003 по 2005 год Минздрав России планирует разработку ряда документов, регламентирующих организацию производства и контроля качества ЛС на основе правил GMP Европейского союза, в первую очередь технического регламента Российской Федерации "Правила производства и контроля качества лекарственных средств". В настоящее время разработан проект данного документа, и после его утверждения Правительством РФ в стране планируется создать и ввести в действие систему подтверждения соответствия производства ЛС требованиям указанного технического регламента.
В конце прошлого года были введены в действие новые правила сертификации ЛС. Как известно, данная мера была неоднозначно воспринята участниками российского фармацевтического рынка. Тем не менее в Минздраве Росси прошедший период оценивают как позитивный. В рамках данной системы Минздравом совместно с Госстандартом РФ проведена аккредитация по сертификации 8 окружных органов, которыми в настоящее время выдано свыше 135 тыс. сертификатов на ЛС. По словам В.Акимочкина, на состоявшемся недавно совещании в Правительстве РФ вопрос об отмене обязательной сертификации был отклонен как "не имеющий альтернативы". Так что в ближайшем будущем изменений в этом направлении не предвидится.
Закон есть закон
Вопросам формирования законодательной базы в сфере обращения ЛС было посвящено выступление Александра Афанасьева, председателя подкомитета по фармацевтической деятельности и лекарственному обеспечению Госдумы РФ. Основополагающим документом в этой области является Федеральный закон "О лекарственных средствах". Однако, по мнению А.Афанасьева, часть положений этого закона стала предметом межведомственных проблем. Так, отдельные элементы сферы обращения лекарств отнесены к ведению МЗ РФ, другие - Минпромнауки РФ. Происходит дублирование функций, а противоречия в нормативной базе приводят к нескоординированности действий ведомств, что отнюдь не способствует выработке единой политики развития фармацевтической отрасли.
Одним из методов регулирования обращения ЛС является лицензирование. В феврале 2002 г. вступила в действие новая редакция Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности". Этот закон призван устранить излишние административные барьеры на пути ведения бизнеса, создать режим максимального благоприятствования для его развития. Сегодня можно наблюдать процесс постепенного сокращения видов деятельности. По словам А.Афанасьева, в настоящее время подготовлен законопроект об исключении нормы о лицензировании деятельности по распространению ЛС и изделий медицинского назначения. Всего же различными министерствами и ведомствами определено около 60 наименований видов деятельности, которые планируются к отмене.
Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" повлек за собой изменения и в другие законы. Так, в новой редакции представлен ряд статей законов "О лекарственных средствах", "О наркотических средствах и психотропных веществах". Внесены некоторые изменения в Уголовный кодекс РФ. В ст. 171, 172 слова "условий лицензирования" заменяются на "лицензионных требований и условий", что перемещает акцент с соблюдения условий лицензирования на постоянное выполнение лицензиатом требований, правил и норм. Большое количество изменений за последние годы приходится и на налоговое законодательство. В рамках налоговой реформы принято решение об отмене с будущего года налога с продаж, снижена и общая налоговая ставка НДС с 20% до 18%. В то же время вопрос об отмене НДС на ЛС до сих пор находится в подвешенном состоянии.
В плане борьбы с контрафактной продукцией важным шагом было принятие Федерального закона "О внесении изменений и дополнений в Закон Российской Федерации "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров". Внесенные Правительством РФ законопроекты "Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности" и проект Федерального закона "О специальных защитных, антидемпинговых и компенсационных мерах при импорте товаров", подчеркнул А.Афанасьев, необходимо рассматривать как основные правовые акты в сфере регулирования внешнеэкономической деятельности.
В заключение своего выступления А.Афанасьев обозначил направления деятельности подкомитета на ближайшую перспективу. Прежде всего будет продолжена работа над поправками и изменениями в Федеральный закон "О лекарственных средствах", а также законодательными актами, которые разрабатываются в соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании". Кроме того, уже в рамках Комитета Госдумы РФ по охране здоровья и спорту подкомитет примет участие в работе над законопроектом "О здравоохранении в Российской Федерации". Он устанавливает принципы деятельности системы здравоохранения в соответствии с концепцией ВОЗ "Здоровье для всех в ХХI веке". Закон призван устранить разобщенность государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения. Появится в нем и понятие о единой системе здравоохранения Российской Федерации.
Вверх, по спирали
О необходимости единого подхода к формированию политики в области лекарств говорила в своем выступлении и Наталья Подгорбунских, начальник Управления организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями МЗ РФ. Изменения, произошедшие в экономике страны, полностью перекроили и систему лекарственного обеспечения. Значительной корректировке подверглась организационная структура фармацевтических организаций. Возникли сотни новых структур и фирм различных форм и видов собственности. Значительно увеличилось число аптечных складов, расширяется и сеть розничной торговли. Крайне болезненным оказался и сам процесс формирования органов управления фармацевтической службой. В системе лекарственного обеспечения произошла децентрализация управленческих функций, сократилось государственное финансирование централизованных закупок ЛС. Более совершенной, по словам Н.Подгорбунских, стала и нормативно-правовая база, регламентирующая управление системой лекарственного обеспечения. Сегодня эта сфера деятельности определяется шестью указами Президента РФ, четырьмя федеральными законами, 24 постановлениями Правительства РФ, 22 приказами Минздрава России и 24 межведомственными приказами.
Основополагающим показателем в реформировании существовавшей ранее системы лекарственного обеспечения является уровень разгосударствления аптечных учреждений. По словам Н.Подгорбунских, число государственных аптек постепенно сокращается. Эти процессы происходят на фоне увеличения числа аптечных пунктов и киосков. В структуре розничной сети они сегодня занимают около 53%. Среди предприятий негосударственной формы собственности преобладают акционерные общества. Их удельный вес составляет: для аптек - более 80%, аптечных пунктов - 68%, аптечных киосков - 75%, аптечных магазинов - более 60%. По данным Минздрава России, сегодня более 40% аптечных учреждений входят в аптечные сети, как муниципальные так и частные.
Особенностью российского фармацевтического рынка является тот факт, что большая часть лекарств - до 60% оплачивается сегодня из кармана государства. В условиях весьма ограниченных финансовых ресурсов, делать это становится все сложнее. Те, кто побогаче, изыскивают средства, чтобы обеспечить лекарствами всех в них нуждающихся. Бедные регионы вынуждены обращаться с протянутой рукой к федеральному центру. Как известно, нет ничего лучше, чем хорошо забытое старое. Сегодня стало очевидным, считает Н.Подгорбунских, что система управления лекарственной сферой, которую необходимо выстроить в ближайшие годы, должна основываться на единых принципах, предполагающих четкое разграничение полномочий между федеральными и региональными органами государственной власти.
По оценке западных экспертов, эффективное использование процедур технического регулирования позволяет увеличить долю прибыли в среднем на 0,26% от ВВП, в то время как прибыль от мер тарифного регулирования не превышает 0,14%. Введение технического регулирования, отметил Михаил Рахманов, начальник Управления аккредитации Госстандарта России, является важнейшей составляющей проводимой в настоящее время в стране экономической реформы. Для того чтобы этот закон заработал, необходимо на начальном этапе подготовить около 20 постановлений правительства и около 400 технических регламентов. Понятно, что такую колоссальную работу невозможно провести за один день. В течение семи лет, именно таким сроком определяется переходный период, должна быть проведена реорганизация ныне существующих систем сертификации и аккредитации.
Снова о подделках
Интеграция в мировое экономическое пространство имеет как позитивные, так и негативные стороны, и появление на территории России фальсифицированных ЛС можно считать одним из результатов такого процесса. По экспертным оценкам, на сегодняшний день уровень присутствия фальсифицированной продукции на российском фармрынке, по самым скромным подсчетам, составляет 10-12%, что соответствует объему продаж 400-500 млн долл. в год. Эти цифры прозвучали в выступлении Светланы Копачевской, заместителя начальника Фармацевтической инспекции.
Минздравом России в первом полугодии нынешнего года выявлено 128 серий фальсифицированных ЛС по 48 наименованиям препаратов, при этом 69% подделок приходится на зарубежные препараты и 31% - на отечественные. Среди основных мер борьбы с фальсификаторами С.Копачевская выделила следующие: совершенствование законодательной базы и системы контроля качества ЛС, создание службы государственного фармацевтического надзора, расширение международных связей и обмен опытом, усиление межведомственного взаимодействия между министерствами и ведомствами, курирующими данный вопрос. К настоящему времени Минздрав России подготовил пакет документов, устанавливающих определение фальсифицированных ЛС, а также ответственность (уголовную и административную) за их производство и распространение. Дополнения внесены в Федеральный закон "О лекарственных средствах", Кодекс об административных нарушениях и Уголовный кодекс Российской Федерации.
С начала текущего года Фармацевтической инспекцией проведено 333 контрольных мероприятия, в результате чего было приостановлено действие 274 лицензий на фармацевтическую деятельность. В ходе проверок выяснилось, что поставщиками многих выявленных лекарственных подделок были фирмы, зарегистрированные в Горно-Алтайске. Каково же было удивление проверяющих, когда выяснилось, что в документах 241 компании-поставщика ЛС значился один и тот же адрес. Почему такое стало возможным, теперь будут разбираться компетентные органы. Другие нарушения законодательства, с которыми все чаще приходится сталкиваться в последнее время, отметила С.Копачевская, является безлицензионная деятельность. Последний вопиющий случай - производство дистиллированной воды для инъекций, налаженное Сергиево-Посадским молочным заводом. Посетив предприятие, проверяющие были буквально в шоке от того, что увидели. Антисанитарные условия, в которых велось производство, просто не поддаются описанию. Между прочим, этой "водичкой" разводились лекарства, предназначенные для онкологических больных.
По материалам инспекционных проверок, Генеральной прокуратурой РФ впервые было возбуждено три уголовных дела по статьям "незаконное предпринимательство" и "подделка документов". Кроме того, Минпромнауки РФ приостановил действие лицензии двум фармпредприятиям, а Департамент здравоохранения Москвы - пяти лицензий дистрибьюторов ЛС.
Ирина СТЕПАНОВА,
корр. "МГ".