Отмена без замены

В России с 1 октября постановлением Правительства РФ отменяется обязательная сертификация лекарственных средств. Из перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, лекарства переходят в перечень продукции, подлежащей обязательному декларированию. Таким образом, вся ответственность за качество ложится на самих изготовителей и поставщиков. Является ли заполненная ими декларация гарантией безопасности потребителей лекарств?

По мнению руководства Новосибирского областного центра контроля качества лекарственных средств (ЦККЛС), проблема настолько актуальна, что вряд ли государственная власть готова выпустить ее из поля зрения, тем более на фоне начавшейся в стране антитеррористической кампании. Правда, не все действия правительства по реформированию ситуации на фармрынке пока ясны.

- Известно, что взамен существующих в каждом регионе России областных центров контроля качества лекарств появятся такие же, но уже федерального подчинения. Правда, до сих пор нет ясности, будут ли они созданы, что называется, с нуля или все-таки разместятся на базе уже существующих территориальных органов, - говорит директор Новосибирского ЦККЛС Наталья Головнева. - Для меня это вопрос принципиальный не только потому, что в нашем учреждении сосредоточены уникальное оборудование, технологии и высококлассные специалисты. Но также потому, что идет формирование бюджета территории на 2005 г. и глава областной администрации хотел бы знать, какой бюджет отныне финансирует работу по контролю качества лекарств в его регионе, поскольку, повторюсь, речь идет о безопасности населения.

Временной разрыв между выходом упомянутого постановления Правительства РФ и необходимых дополняющих нормативных актов к нему вызвал недоумение не только в столице Сибири, но и в ЦККЛС других регионов. Если действовать строго по закону, территориальные центры уже должны прекратить все проверки и все рейды по аптекам. К счастью, органы исполнительной власти на местах понимают, чем это чревато, и финансовый груз берут пока на себя. Однако, как долго продлится это их желание, неизвестно.

Однозначно позитивным считают новосибирские специалисты требование Правительства РФ ко всем отечественным предприятиям-производителям лекарственных средств перейти на работу в соответствии с международными стандартами GMP. Готовы ли сегодня российские заводы подтвердить, что они выпускают продукцию по мировым стандартам? Увы, не все. Доказательства тому Новосибирский центр контроля качества лекарств получает регулярно. Последний пример: в аптечную сеть области поступила партия известного препарата с иным оттенком цвета таблеток, чем обычно. Причем сам препарат высокого качества, то есть не подделка. Созвонились с заводом-изготовителем, началось разбирательство и выяснилось, что там даже не заметили подмены красителя. Руководство предприятия удивилось бдительности новосибирских специалистов: до них специалисты ни одного региона не обратили внимания на то, что обычно красные таблетки теперь стали почему-то розовыми.

Другой пример. В Кемеровской области оказались на больничной койке несколько детей с признаками лекарственного отравления. Все они ели таблетки аскорбиновой кислоты с глюкозой. Как показала экспертиза, кроме аскорбинки и глюкозы в таблетках был феназепам. Предприятие-изготовитель взяло вину на себя, объяснив, что плохо промыли оборудование после того, как работали с феназепамом, в результате чего остатки его попали в детское лекарство. Вот вам и стандарты. А ведь несоответствие технологий производства требованиям GMP не только прямой коррелят с низким качеством выпускаемых лекарств, но и благоприятный фон для фальсификации их.

К тому, что на фармацевтическом рынке России третий год происходят перемены, именуемые реформированием, все уже привыкли. Положительной переменой считается упрощение процедуры сертификации лекарственных средств для отечественных предприятий-производителей и компаний-импортеров. Намыкавшиеся по инстанциям оптовики с радостью восприняли отмену обязательного входного контроля в регионах. С 2003 г. региональные центры контроля качества лекарственных средств работают исключительно по заявительному принципу, то есть с теми оптовыми компаниями, которые прекрасно понимают вероятность возникновения брака во время транспортировки партии препаратов от западных границ в направлении Дальнего Востока и для которых понятие "имидж фирмы" не пустой звук.

Новосибирский ЦККЛС был одним из первых в стране, кто отказался от тотального контроля, хотя значительная часть регионов страны в нарушение федерального законодательства решением местных властей по-прежнему проводит обязательный входной контроль. В итоге, при сокращении в 4,7 раза количества проводимых на базе Новосибирского центра испытаний выявление брака в розничной аптечной сети увеличилось в 3 раза.

Только с начала 2004 г. выявлены 18 серий фальсифицированных лекарств. Согласно общероссийской статистике, доля фальшивок на фармацевтическом рынке страны составляет 12%. По мнению же Натальи Головневой, эту цифру нельзя считать точной при условии выборочного контроля. Часть фальсификатов остается не выявленной и благополучно потребляется. Поток подделок и брака мог быть еще больше, если бы территориальные центры контроля качества лекарств не нашли поддержку у местных властей и прекратили свое существование после того, как их лишили права заниматься сертификацией.

Кстати, упрощение процедуры оптовых поставок лекарств в регионы никак не сказалось на их стоимости в розничной сети. Так что польза потребителей от нововведений на российском фармрынке пока неочевидна. Впрочем, это тема уже другого разговора.

Новосибирск. Елена БУШ,

соб. корр. "МГ".