Ищите скрытые резервы
Догоним и перегоним?
Одним из наиболее перспективных направлений развития биотехнологии ученые считают разработку лекарственных средств (ЛС). Не случайно в рамках II съезда Общества биотехнологов России (ОБР), состоявшегося недавно в столице, был проведен симпозиум, посвященный медицинской биотехнологии.
Сегодня фармацевтика - самый крупный потребитель биотехнологической продукции. Данные статистики свидетельствуют: более 250 млн человек уже воспользовались при лечении 350 биотехнологическими препаратами и вакцинами, причем 75% из них разрешены к применению в течение последних 5 лет. Более 370 новых ЛС для лечения таких заболеваний, как рак, болезнь Альцгеймера, диабет, рассеянный склероз, находятся на стадии клинических испытаний.
Россия пока занимает достаточно скромное место на этом "празднике жизни". Объем мирового рынка продуктов медицинской биотехнологии в 2003 г. составил 29 млрд долл. Аналитики прогнозируют, что к 2005 г. этот показатель может увеличиться до 34 млрд долл. При этом доля России - около 25 млрд руб., менее 1% от общемирового объема. По словам Раифа Василова, вице-президента ОБР, в настоящее время существует колоссальное отставание отечественных биотехнологий не только от лидирующих в этой отрасли стран, таких как США, Япония и Великобритания, но и тех, кто сравнительно недавно начал развивать это направление, - Бразилии, Индии, Южной Кореи. В инновационном рейтинге наша страна занимает "почетное" 70-е место. В общей сложности большая часть биотехнологической продукции в России - это импорт.
- Сегодня важно не догонять западных производителей, а определить те разделы биотехнологии, в которых мы еще не отстали и которыми еще никто не занимается, - считает академик РАМН Анатолий Воробьев. - С советских времен у нас остался большой потенциал, еще не все позиции потеряны, поэтому надо возрождать данную отрасль науки, это вопрос национальной безопасности. Только на закупку импортного инсулина из бюджета ежегодно тратится около 100 млн долл., хотя производство этого лекарства в России можно было наладить в достаточном объеме еще 10 лет назад и по гораздо более низким ценам. Для возрождения отечественной биотехнологии необходимо в первую очередь принятие федеральной целевой программы, к работе над которой должны быть привлечены как различные государственные, так и коммерческие производственные и инновационные структуры.
Основные задачи программы - создание внебюджетного финансирования как для приоритетных исследований, так и для скорейшего промышленного внедрения результатов научных разработок, что, по мнению ученого, позволит значительно увеличить прибыли российских производителей за счет расширения их ниши на внутреннем рынке и увеличит экспортные возможности страны на мировом рынке биотехнологической продукции.
Нужна поддержка
О необходимости консолидации государства и бизнеса говорили и другие выступающие. Без государственной поддержки отечественная медицинская биотехнология обречена на затяжную эволюцию с непредсказуемым исходом, отметил в своем выступлении кандидат биологических наук Дмитрий Кулиш (группа компаний "Биопроцесс"). Одно из направлений, которое необходимо активно развивать, считает выступавший, - разработка и производство биодженериков.
Биодженерики - рекомбинантные полипептиды (интерфероны, эритропоэтин, гормон роста и др.), получившие широкое применение сравнительно недавно. При том, что значительная часть этих препаратов сегодня включена в список жизненно необходимых и важнейших, практически все они сегодня импортируются в Россию по монопольным ценам. Ежегодно на их приобретение из бюджета тратится около 25 млн долл. Однако и эта внушительная сумма позволяет обеспечить ЛС лишь четвертую часть всех в них нуждающихся.
Необходимо признать - технический уровень подавляющего большинства отечественных предприятий не позволяет наладить в полном объеме производство этих высокотехнологичных препаратов. По большей части те предприятия, которые сегодня пытаются решать эти проблемы, имеют производства так называемого пилотного уровня, как по объемам производства, так и по подходам к нему.
- Российский рынок биодженериков не является свободным с академической точки зрения, его доминанта - государственный заказ, - констатирует Д.Кулиш. - На сегодняшний день на рынке существует два типа конкурентов. Первый - транснациональные компании, которые вкладывают гигантские суммы в рыночные и нерыночные методы продвижения своих продуктов. Второй - азиатские компании, которые также поддерживаются своими правительствами и рынками. В Китае, Индии и Корее действуют три совершенно разных механизма поддержки локальных производителей, и эти схемы оказались крайне эффективными. Видимо, России, чтобы достойно конкурировать, придется изобретать свою собственную.
Одним из вариантов подобной схемы мог бы стать так называемый отраслевой стандарт, суть которого сводится к следующему. Частный партнер гарантирует государству производство определенного набора продуктов (в данном случае лекарственных препаратов) по установленным условиям и срокам. Государство, в свою очередь, обязуется закупать данные ЛС, а также обеспечить меры по созданию благоприятных разрешительных и налоговых режимов для их производителей.
Сводить проблему фармацевтической биотехнологии к решению задач, связанных с разработкой и производством только полипептидов, было бы неправильно, считает академик РАМН Алексей Егоров. Ежегодно от инфекционных заболеваний умирает более 20 млн человек. Это число было бы гораздо больше, если бы современная медицина не имела в своем арсенале широкого спектра антимикробных препаратов (АМП), которые также являются продуктом биотехнологии.
Антибиотики - вещества, избирательно угнетающие жизнедеятельность микроорганизмов. Первоначально способность АМП успешно бороться с инфекционными заболеваниями была воспринята как панацея. Однако уже вскоре стали появляться бактерии, устойчивые, а иначе - резистентные к их действию. В настоящее время резистентность микроорганизмов зарегистрирована к антибиотикам, применяемым для лечения большинства инфекций, в том числе и к новым классам препаратов, в частности для лечения туберкулеза, СПИДа и других социально значимых заболеваний. Более того, резистентность можно создавать искусственно в лабораторных условиях, конструируя штаммы к тем или иным ЛС.
Борьба с этим явлением приобретает глобальные масштабы. Единственный эффективный способ преодоления этого явления, который существует сегодня, - создание новых препаратов. Однако резистентность развивается настолько быстро, что порой новый препарат успевает устареть еще на стадии разработки. В итоге, фармацевтические компании несут огромные убытки и уже не могут финансировать разработку новых ЛС только за счет собственных ресурсов. Во многих странах мира программы по разработке и организации производства новых АМП осуществляются при финансовой поддержке государства. Так, из бюджета США ежегодно на научные исследования в данной области тратится около 19 млрд долл., а Великобритания расходует более 600 млн фунтов стерлингов только на биотехнологические исследования в медицине и планирует ежегодное 4-проц. увеличение этих вложений, тем самым помогая созданию новейшей стратегии здравоохранения.
Другое важное направление современной биотехнологии - разработка вакцин. На съезде отмечалось, что сегодня в России налажено производство всех вакцин, включенных в Национальный календарь прививок. Непременным условием производства вакцин должно стать отсутствие монополии на их производство, это вопрос национальной безопасности страны.
"Входной билет" на рынок
Приходя в аптеку, пациент вправе рассчитывать, что он приобретает качественный препарат. Обеспечить ему эти гарантии - одна из основных задач государства в области охраны здоровья, подчеркнула в своем выступлении Надежда Дараган, руководитель отдела Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Одним из важнейших элементов системы обеспечения качества лекарств является лицензирование производства. В соответствии с международной практикой наличие лицензии на производство ЛС у заявителя является необходимым условием получения им регистрационных удостоверений на ЛС. Так, Директивой Европейского парламента и Совета ЕС № 23 "О своде законов ЕС в отношении лекарственных препаратов для человека" установлено, что государства - члены ЕС обязаны гарантировать, что производство ЛС на их территории является объектом лицензирования. Получение подобной лицензии также необходимое условие и в том случае, если лекарственные препараты производятся с целью экспорта. Директива комиссии Европейского сообщества № 91/356 "Об установлении основных принципов и правил надлежащей производственной практики ЛС для человека" устанавливает, что производитель должен обеспечивать проведение всех производственных операций в соответствии с надлежащей производственной практикой и лицензией на их производство. Импортер ЛС из третьих стран также должен гарантировать, что его производство надлежащим образом лицензировано.
- Соответствие предприятия требованиям надлежащей производственной практики GMP является необходимым условием для осуществления деятельности по производству лекарств, - отмечает Н.Дараган.
Федеральным Законом "О лекарственных средствах" определено, что государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем государственной регистрации, лицензирования отдельных видов деятельности, аттестации и сертификации специалистов, занятых в данной сфере, государственного контроля производства ЛС и государственного регулирования цен на них. Ст. 2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" предусмотрено, что лицензия - это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданных лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю. В ст. 4 указано, что к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законам, интересам и здоровью граждан, обороне и безопасности государства. В ст. 17 указаны виды деятельности, на осуществление которых требуется лицензия, в том числе и на производство ЛС. Совместным приказом Минздрава и Минэкономики России еще в 1999 г. был введен в действие стандарт отрасли ОСТ 42/510/98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств", согласно которому с 1 июля 2000 г. приемка в эксплуатацию новых и реконструированных фармпредприятий осуществляется в соответствии с требованиями этого ОСТа.
Одним из условий вступления России в ВТО является гармонизация законодательства РФ с международными нормами и правилами. Так, рекомендациями ВОЗ установлено, что зарегистрированные в странах ЛС производятся только на предприятиях, имеющих соответствующую лицензию. При этом во всех развитых странах действует система обеспечения качества ЛС, которая включает регистрацию, лицензирование производства и продажи ЛС. С апреля 2000 г. по май 2002 г. эти функции осуществлялись Минздравом России, затем были переданы Минпромнауки России, которое осуществляло эту деятельность до 26 мая 2004 г., вплоть до его ликвидации. Согласно административной реформе, полномочия по лицензированию сегодня переданы Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Порядок лицензирования ЛС остался прежним.
По новым правилам
Неумолимо приближается дата, когда все российские фармпредприятия должны будут перейти на работу в соответствии с международными стандартами качества GMP (Good Manufacturing Practice). До времени "Ч" осталось немногим более месяца, тем не менее вопросов пока остается больше, чем ответов на них. По мнению генерального директора Государственного научного центра по антибиотикам Ивана Василенко, отрасль не готова работать в новых условиях: не до конца проработана законодательная база, не сформирован инспекторат, не сертифицированы производства, существует путаница в терминологии и пр. Российские предприятия производят сегодня в основном дешевые дженерики, конкурентоспособные именно благодаря тому, что производят их не по GMP. Переход на работу в новых условиях означает, что либо дешевые дженерики станут дорогими, либо их заменят импортные препараты, производить отечественные будет просто некому. Можно буквально пересчитать по пальцам те предприятия, которые полностью или частично перешли на работу в условиях GMP. Однако переходить на работу в новых условиях все же придется, это понимают и сами производители. Внедрение правил GMP необходимо, поскольку позволит значительно улучшить качество фармацевтической продукции. Одна из главных задач, которую ставит перед собой Общество биотехнологов РФ, - способствовать скорейшему и плавному внедрению GMP в России.
Никакого коллапса с фармацевтической отраслью 1 января не случится, и предприятия не будут закрыты, прогнозирует И.Василенко. GMP - это прежде всего культура производства. Данная система должна существовать по всей стране, она не может быть построена на одном, отдельно взятом предприятии. Это длительный процесс, и декларативно внедрить новые правила в один день вряд ли удастся.
- Необходимость введения правил GMP очевидна, - считает Иван Василенко. - Либо наша страна отказывается от общепринятой практики и оказывается в самоизоляции, либо начинает "играть" по правилам, которые приняты на мировом рынке. GMP - неизбежное "зло", но мы должны ее внедрять. GMP приведет к удорожанию лекарств, но качественные лекарства должны быть дорогими. Во всем мире доступность лекарств определяется не их ценой, а социальной политикой, проводимой в стране.
Ирина СТЕПАНОВА,
корр. "МГ".