Парадоксы "льготного" перечня
Недавно министр здравоохранения и социального развития утвердил предварительный перечень лекарственных средств (ЛС), которыми обеспечиваются отдельные категории граждан, имеющие право на получение государственной социальной помощи (приказ № 165 от 19.10.04 "О регистрации цен"). Такого документа на федеральном уровне ранее не существовало. Он важен, поскольку на основе перечня будут расходоваться значительные средства. Можно было бы предполагать, что, поскольку нынешние перемены претендуют на то, чтобы выглядеть продуманными, в этом документе учтут международный опыт создания подобных позитивных списков. Но, к сожалению, он вступил в действие, будучи крайне несовершенным.
Создание позитивных списков, то есть списков, которые включают в себя все, что предоставляется в рамках государственной системы или в рамках страховой системы, имеет длинную историю. Общепризнанные принципы составления таких списков сводятся к тому, что в список включаются только ЛС, эффективность которых доказана, и только те ЛС, которые система экономически обеспечивает. Список может создаваться для обеспечения помощи в рамках выделенного бюджета, или, наоборот, на основе списка оплачиваемых вмешательств может создаваться бюджет. В любом случае введение в список средств с недоказанной эффективностью приводит к увеличению стоимости программы неразумным путем, поскольку финансов в любой существующей ныне в мире системе недостаточно. Более того, поэтому все национальные системы, действительно создающиеся для обеспечения граждан медицинской помощью, ограничивают позитивный список, не включая в него ряд вмешательств, которые полезны, но экономически недоступны. Вопрос этот даже рассматривался в европейском суде, и суд вынес вердикт, оправдывающий такие ограничения.
Для того чтобы создать список ЛС, доступ к которым обеспечивается, недостаточно собрать вместе группу специалистов, поскольку они обычно не могут вынести обоснованное суждение о ЛС без дополнительной работы с использованием специальных критериев. В международной практике обычно применяется процедура заявления ЛС производителем с приведением данных о его эффективности и экономической обоснованности введения в схему финансирования медицинской помощи. Затем государственный комитет рассматривает такие заявления и формирует список на основе открытой соревновательной процедуры, в которой основой являются доказательства эффективности ЛС. К сожалению, при составлении перечня эта процедура соблюдена не была.
Уже в первых строках документа фигурирует метамизол, более известный под названием "анальгин" - препарат относительно токсичный и не разрешенный к употреблению в ряде стран. В качестве гиполипидемического средства в перечень внесена только никотиновая кислота. Конечно, 20 лет назад ее применение обсуждалось, но сегодня ни одному специалисту в голову не придет рассматривать ее как препарат для снижения концентрации липидов крови. Не только потому, что при дозах, снижающих концентрацию липидов, она непереносима человеком, но и потому, что ее в этом качестве никто не испытывал. В перечне отсутствую основные гиполипидемические средства - статины, и это говорит о том, что составители имеют представление о стоимости ЛС, однако применяют его крайне непоследовательно.
Целая группа ЛС - "прочие средства, влияющие на ЦНС", составлена из бетагистина, пирацетама, фенилоксопирролидинилацетамида, церебролизина, этилметилгидроксипиридина сукцината - препаратов, действенность которых никогда не была доказана в доброкачественных испытаниях, несмотря на то, что каждое из этих ЛС позиционируется для нескольких показаний. Эти ЛС не являются ничтожными по стоимости, зато они хорошо продаются и интенсивно продвигаются производителями.
Столь же успешно продаются на нашем рынке так называемые гепатопротекторы - ЛС, полезность которых также никогда не была доказана. Вот и в этом перечне фигурируют урсодезоксихолевая кислота и фосфоглив. Подчеркнем, что в США или Великобритании большая часть из гепатопротекторов и ноотропов врачам даже не известна и не зарегистрирована, и уж, конечно, они не оплачиваются в государственных и страховых системах финансирования. Да, ноотропы и гепатопротекторы безопасны, но это еще не основание для того, чтобы оплачивать их использование.
Не бесспорно включение в перечень альфа- и бета-интерферонов. Для лечения вирусных гепатитов альфа-интерфероны применяются уже более 20 лет. Существует ограниченное число испытаний, которые выявили умеренную эффективность при остром гепатите С и меньшую - при гепатите В. Отдаленные исходы лечения гепатитов интерферонами неизвестны. Бета-интерферон при лечении рассеянного склероза также ограниченно эффективен. Эти ЛС вызывают массу побочных эффектов и столь дороги, что даже во многих экономически благословенных странах не предоставляются в рамках государственных или страховых программ. Например, в Великобритании, где действует государственная система здравоохранения и средств в ее распоряжении не столь много, как в США, хотя и значительно больше, чем в России, на основании критической оценки эффективности интерферона при рассеянном склерозе было принято решение не оплачивать такое лечение из казны. Вряд ли эти безумно дорогие средства с 1 января 2005 г. станут доступны всем имеющим льготы в России.
Есть в перечне и явные ошибки. Его составители поместили трамадол в раздел наркотических аналгетиков. А раздел кардиологических средств открывается ментола раствором в ментилизовалериате, более известным населению как валидол, а кардиологам - как средство, лишенное лечебного действия. В разделе противогрибковых средств приведены амфотерицин и нистатин в таблетках - препараты малоэффективные, причем первый не всасывается из желудочно-кишечного тракта.
В то время как в перечне находятся супердорогие средства и средства не действующие, в нем не имеется многого жизненно необходимого. В разделе противоязвенных препаратов нет препаратов висмута, без которых рациональная терапия язвенной болезни невозможна. В перечне много чего еще нет. Но само по себе это не проблема. Ведь ясно, что средства, выделяемые на здравоохранение, сильно ограничены и многие дорогостоящие вмешательства недоступны для нас, граждан России. Мы можем лишь сокрушаться, что правительство и Государственная Дума не нашли возможным увеличить финансирование здравоохранения в бюджете 2005 г.
Но мы не можем игнорировать то, что зависит от нас - специалистов. Например, в разбираемом перечне среди инсулинов не нашлось места ни одному препарату животного инсулина. Отметим, что у препаратов человеческого инсулина нет доказанных преимуществ перед препаратами животного происхождения. Есть лишь преимущества для фармацевтических компаний - человеческие инсулины дороже. Между тем Всемирная организация здравоохранения специально годами информирует страны, испытывающие дефицит ресурсов, что неразумно тратить эти ресурсы на приобретение дорогостоящих генноинженерных инсулинов.
Но в целом проблема не в отдельных ЛС и не в нынешней версии перечня, он ведь временный. Проблема в том, что не принята современная научно обоснованная методология его составления. Для этого существуют образцы в международной практике, для этого есть разработанные методы и демократичные процедуры. Только таким способом можно создать перечень, который обеспечит эффективное расходование ограниченных средств на благо самой уязвимой части населения.
Василий ВЛАСОВ,
директор Российского отделения
североевропейского Кокрейновского центра,
профессор.
ОТ РЕДАКЦИИ. Учитывая чрезвычайную важность и остроту проблемы льготного лекарственного обеспечения, мы показали эту статью авторитетному ученому - академику РАМН Александру Чучалину, который предложил опубликовать ее в порядке дискуссии. Отметим, что не все замечания профессора В.Власова являются бесспорными, особенно по поводу эффективности тех или иных препаратов - здесь у экспертов могут быть разные точки зрения, и каждый из них обязательно сошлется на исследования, протоколы, собственный клинический опыт. Но мы призываем всех заинтересованных специалистов обсудить прежде всего научную методологию составления "льготных" списков, на необходимость которой справедливо указывает автор.