Как не утонуть в море документов?

К этому списку можно добавить клинические рекомендации, и вот тогда уж точно практикующие врачи запутаются, как и с какой целью использовать эти документы и какова обязательность их исполнения. Названия этих документов упоминаются в проекте федерального закона о государственных гарантиях медицинской помощи, различных приказах и методических материалах, выпущенных Министерством здравоохранения и социального развития. Многообразие названий, отсутствие ясности в предназначении, взаимосвязи и процедуре создания этих документов свидетельствует о путанице, которая тиражируются по вертикали – от федеральных органов власти до ЛПУ. Это означает, что время специалистов и государственные средства, потраченные или которые планируется потратить на производство и внедрение таких документов могут уйти впустую. Более того, все это приводит к излишнему документообороту, а в ряде случаев и к снижению качества медицинской помощи.

Мы провели анализ каждого из указанных выше документов, классифицировали их в зависимости от цели применения: для информирования врачей об оптимальных технологиях лечения (1), для ограничения расходования ресурсов (2) и для плановых экономических расчетов (3). Исходя из этого, мы внесли свои предложения по оптимизации их количества, структуры и сферы применения (схема 1).

Схема 1. Классификация документов, регламентирующих оказание медицинской помощи

1. Документы, информирующие врачей об оптимальных технологиях лечения

Первыми в России в середине 90-х гг. появились протоколы ведения больных (они же назывались отраслевыми стандартами медицинской помощи). Эти протоколы разрабатывались лабораторией стандартизации ММА им. И.М. Сеченова в соответствии требованиями, утвержденными Приказом Минздрава №303 от 03.08.99. Протоколы содержат алгоритмы лечения заболеваний с указанием кратности назначений услуг, доз лекарств и должны включать только безопасные, клинически эффективные лечебные и диагностические технологии (по сути, это рекомендации для врачей по лечению заболеваний). Сегодня создано около 60 протоколов. До 2003 г. протоколы считались нормативными, т.е. обязательными к исполнению, и регистрировались в Минюсте. В связи с вступлением в силу в 2003 г. Федерального закона «О техническом регулировании» все стандарты в здравоохранении можно применять только на добровольной основе.

Основная цель протоколов – ознакомить врачей с оптимальными схемами ведения больных. Также заявлено что, протоколы предназначены для решения ряда неврачебных задач – унификации расчетов стоимости медицинской помощи, разработок базовых программ обязательного медицинского страхования и тарифов на медицинские услуги, оптимизации системы взаиморасчетов между территориями и др. Таким образом, один документ планируется использовать как в качестве рекомендаций для врачей, так и для решения сугубо экономических вопросов, связанных с наличием определенного объема финансов и других ресурсов в системе (например, в программе государственных гарантий). Как рекомендации для врачей протокол ущербен, поскольку не включает полный спектр эффективных и безопасных технологий. Так, например, по неясным принципам (иногда сводящимся к мнению одного эксперта) из протокола исключаются эффективные технологии, например, в протоколе ведения больных «Сифилис» в отношении всех моделей пациентов рекомендуется проведение реакции Вассермана. При этом наиболее информативные тесты (серологические тесты) отсутствуют или включены в разряд дополнительных. Ограничение включение эффективных технологий, тем более узаконенное приказом Минздрава, приведет к «фельдшеризму», препятствию к внедрению эффективных технологий и к снижению качества медицинской помощи.

Если рассматривать протокол как ограничительный документ, то непонятно, по каким принципам проводить ограничения. Для ограничений требуются дополнительные документы – например, ограничительные перечни лекарств, услуг и др., не привязанные к конкретным заболеваниям. Протокол также нельзя использовать для расчета стоимости лечения заболеваний, потому что большинство технологий в протоколах значатся под рубрикой «по потребности». Например, при диагностике гонококковой инфекции из 29 назначений, 26 – «по потребности».

С 2000 г. по настоящее время издается федеральный формуляр – документ, в котором описаны оптимальные схемы лекарственного лечения заболеваний и представлена краткая информация о лекарственных препаратах. Лекарственные препараты включаются в формуляр на основании оценки научной информации и мнения экспертов. Цель формуляра – способствовать оптимизации лечения пациентов. Формуляр используется на добровольной основе.

Клинические рекомендации начали издавать в России под руководством профессиональных врачебных объединений по направлениям (напр., Российское респираторное общество, Союз педиатров России, Всероссийское научное общество кардиологов) и ведущих научно-исследовательских учреждений страны с 2001 г. Это документ, в котором содержатся рекомендации по диагностике и лечению заболеваний. Медицинские вмешательства включаются в клинические рекомендации на основании критериев клинической эффективности и безопасности. Рекомендации разрабатываются в соответствии со специальными требованиями на основе анализа и обобщения мирового опыта и знаний («медицина, основанная на доказательствах»). Цель клинических рекомендаций – подсказать врачу оптимальные методы диагностики лечения заболеваний. Рекомендации экономят время врача для принятия решения, помогают избежать необоснованных и устаревших вмешательств, снижают издержки. В настоящий момент выпущены клинические рекомендации примерно по 100 заболеваниям для терапевтов и врачей общей практики. В феврале - марте 2005 г. профессиональные объединения врачей России планируют к выпуску сборники клинических рекомендаций по кардиологии, пульмонологии, онкологии, педиатрии, акушерству и гинекологии и другим специальностям, в общей сложности еще по 450 заболеваниям.

Следование клиническим рекомендациям, протоколам ведения больных и формуляру (как стандартам оказания медицинской помощи) в большинстве случаев добровольное (как и во всем мире). Эти документы и не могут быть обязательными для конкретного больного, так как формируются на основании анализа большой выборки пациентов и носят усредненный характер. Более того, практически невозможно заранее определить единственно правильную модель поведения врача при всех заболеваниях и их сочетаниях, вариантах течения, предпочтениях пациентов, условиях и возможностях оказания медицинской помощи. В соответствии с вышеуказанным рекомендации также не могут использоваться в суде как единственный аргумент для разрешения вопросов о правильности лечения пациента. Ответственность за лечение всегда несет врач, который получил на то специальное образование. Вместе с тем, врач должен знать современную информацию по лечению заболеваний, и в первую очередь, клинические рекомендации. Отступление от тактики лечения, изложенной в клинических рекомендациях, должно быть обосновано врачом. Эти вопросы регулируются через системы аттестации и сертификации медицинских кадров, контроля качества медицинской помощи, требования к непрерывному образованию врачей, но не через требование обязательности исполнения этих документов по отношению к конкретному пациенту!

2. Документы для ограничения расходования ресурсов

Сегодня ни одна страна мира не может позволить ни за счет государственных средств, ни за счет средств населения обеспечить все потребности в медицинской помощи всех слоев населения. Ресурсы на оказание медицинской помощи ограничены, поэтому медицинская помощь в рамках государственных гарантий должна ограничиваться. При этом очень важно, чтобы соблюдался баланс между имеющимися ресурсами, ограничителями и соблюдением необходимого уровня качества медицинской помощи, который обеспечил бы удовлетворительное состояние здоровья населения. Ограничители могут быть представлены в виде перечней (заболеваний, услуг, лекарств и др.) и тарифов на них, определяться через максимальное число дней пребывания в стационаре при тех или иных заболеваниях, жесткие показания к госпитализации и т.п. Цель всех ограничителей ‑ сдерживать затраты на оказание медицинской помощи. Сегодня к ограничителям можно отнести следующие документы.

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств – систематизированный перечень международных непатентованных наименований лекарственных средств, включающий препараты, без применения которых, по мнению экспертов, при угрожающих жизни заболеваниях и синдромах наступит прогрессирование заболевания или появятся ухудшение его течения, осложнение или наступит смерть пациента, а также лекарственные средства для специфической терапии социально значимых заболеваний (Приказ МЗ РФ от 21 октября 2002 г. N 321). В соответствии с перечнем можно в первую очередь рекомендовать наиболее безопасные и эффективные лекарственные средства, во вторую ‑ сдерживать затраты на оказание медицинской помощи в условиях ограниченных ресурсов. На основании Федерального перечня формируются ограничительные перечни в регионах для бесплатного лекарственного обеспечения в стационарах.

МЭСы и КЭСы появились в регионах как документы ограничительного характера с целью балансировки потребностей в медицинской помощи и имеющихся ресурсов на ее оказание. Эти документы привязаны к заболеваниям и содержат перечень услуг и лекарств, необходимых при данном заболевании, а иногда и такие ограничители, как число дней пребывания в стационаре и т.п. Следует отметить невысокое качество многих МЭСов с точки зрения клинической эффективности и безопасности (в основном они разрабатывались на основании мнения отбельных экспертов, методология их создания отсутствовала).

3. Документы, предназначенные для планово-экономических расчетов

В 2004 г. появились клинико-экономические матрицы и протоколы лечения больных (следует отличать от протоколов ведения больных!).

По определению, представленному в методических документах Министерства здравоохранения и социального развития, матрица – это часть протокола и служит шаблоном для разработки КЭС регионами! Матрица содержит количественные характеристики медицинских технологий – кратность услуг и дозы лекарств.

Таким образом, практикующим врачам и руководителям ЛПУ в настоящее время приходится иметь дело с 7 видами документов.

Как все это упростить?

1. Для информирования врачей об оптимальных технологиях лечения во всем мире и в России сегодня используются клинические рекомендации. Клинические рекомендации создают и утверждают профессиональные объединения врачей в соответствии со специальной методологией. На основании рекомендаций строятся системы обеспечения качества медицинской помощи и последипломного образования врачей. В соответствии с законом «О техническом регулировании» их можно называть стандартами организации (профессиональными) или после прохождения экспертизы технического комитета при Федеральном агентстве технического регулирования и метрологии — национальными стандартами (схема 2).

Схема 2. Стандарты медицинской помощи.

При наличии клинических рекомендаций нужны ли протоколы ведения больных? По всей видимости, нет.

Нужно ли утверждать клинических рекомендаций в Министерстве здравоохранения и социального развития? Поскольку эти документы в принципе не могут быть обязательными, утверждение, скорее всего не требуется. Более того, такое утверждение рекомендаций может привести у ряда врачей и руководителей ЛПУ, привыкших подчиняться Минздраву, к однозначному пониманию рекомендаций и протоколов как обязательных к исполнению документов и упрощенному принятию клинических решений. А вот требования к клиническим рекомендациям было бы целесообразно обсудить и утвердить на уровне Министерства здравоохранения и социального развития.

2. Для ограничения расходования ресурсов во всем мире создаются перечни лекарств, услуг и т.п., не привязанные к конкретным заболеваниям. Эти перечни для программы государственных гарантий должны разрабатываться под контролем Министерства здравоохранения и социального развития в соответствии с определенными принципами и процедурами. К таким принципам относятся: выбор приоритетов (наиболее значимые заболевания), доказанная безопасность, клиническая эффективность и экономическая эффективность вмешательств и др. В рамках таких перечней могут быть использованы дополнительные ограничители – назначение дорогостоящих лекарств только по строгим показаниям, применение дорогостоящих вмешательств (аортокоронарное шунтирование, магнитно-резонансная томография) – в порядке очереди. Для принятий решений о включении технологий в пакет гарантий создаются специальные экспертные комиссии, которые принимают решение на основании комплексной оценки медицинской технологий. Все решения о формировании перечней должны быть прозрачными и понятными общественности.

Важнейшими ограничителями являются также референтные (предельные) цены на лекарственные средства, по которым производятся закупки государством для обеспечение льготных слоев населения, или тарифы на, услуги по которым будет возмещаться ЛПУ стоимость лечения за счет государственных средств.

3. Для расчета плановой усредненной стоимости лечения заболевания, а затем и общей стоимости, например, обеспечения льготных категорий населения лекарствами, достаточно одного документа – его можно назвать клинико-экономической таблицей. Эти таблицы для единообразия расчетов в программе государственных гарантий должны разрабатываться под руководством Министерства здравоохранения и социального развития. Клинико-экономическая таблица по каждому из заболеваний упрощенно должна содержать (схема 3):

• список лекарств и медицинских услуг, применяемых при определенном заболевании (в соответствии с ограничительными перечнями);

• количественные характеристики назначений ‑ средние курсовые дозы лекарств, частота назначений услуг (эту информацию можно получить из клинических рекомендаций или заключений экспертов);

• тарифы на услуги и лекарства.

Схема 3. Формирование клинико-экономических таблиц.

Следует понимать, что усредненную стоимость лечения заболевания можно просчитать только при наличии ограничительных перечней, тарифов на услуги и предельных цен на лекарства. Умножив усредненную стоимость лечения заболевания на частоту данного заболевания среди, например, льготников, можно приблизительно оценить стоимость лечения всех льготников, страдающих этим заболеванием, а затем и стоимость программы льготного обеспечения лекарствами в целом. Из результата станет ясно, хватает ли денег на эту программу и как сбалансировать ее при нехватке средств: добавлять финансовые средства, снижать тарифы или исключать те или иные услуги или лекарства? Уменьшать объемы медицинской помощи нежелательно, так как будет снижаться качество медицинской помощи. Следует отметить, что в мире для планирования средств на оказание медицинской помощи используют также усредненные фактические данные за прошедший год, так как планирование по «таблицам» очень приблизительно (не учитывает сопутствующих заболеваний и особенностей течения основного заболевания).

Понятия протокол и КЭС также упоминаются в проекте Федерального закона «О государственных гарантиях медицинской помощи» для конкретизации гарантий. С нашей точки зрения рассматривать клинический протокол как документ, конкретизирующий государственные гарантии, недопустимо по следующим причинам.

• Если протоколы по заболеваниям формировать в соответствии с декларированными принципами – включение только безопасных и клинически эффективных технологий (без введения ограничений и предварительной балансировки с ресурсами), то на оказание помощи по всем заболеваниям и всем категориям населения не хватит денег даже у самого богатого государства, а не только у России, где государственные расходы на душу населения в абсолютных цифрах в 20-30 раз меньше, чем в странах ЕС. В результате население будет требовать обеспечения гарантий, а государство не сможет этого сделать – закон не будет исполняться.

• Протоколы и КЭСы по заболеваниям (как стандарты программы государственных гарантий) могут быть восприняты врачами как обязательные (нормативные) инструкции по лечению заболеваний. Это приведет к примитивному принятию клинических решений и отсутствию мотивации к внедрению эффективных технологий, что обусловит резкое снижение качества медицинской помощи.

• Разработка, обновление и распространение протоколов неэффективно с точки зрения временных и финансовых затрат.

 Нигде в мире протоколы, привязанные к заболеваниям для конкретизации гарантий, не используются! Для оптимизации технологий лечения используют клинические рекомендации. КЭСам и другим документам для расчета стоимости заболеваний место в подзаконных актах на уровне методических рекомендаций Министерства здравоохранения и социального развития, а не в федеральном законе! Между тем, в этом законопроекте 3 страницы посвящено структуре протокола и КЭСа и ни слова не сказано о принципах формирования государственных гарантий, которые обсуждались выше. Для конкретизации объемов медицинской помощи проще и правильнее использовать ограничительные перечни, не привязанные к заболеваниям.

К разработке документов, относящихся к сфере оказания медицинской помощи и расчетов ее стоимости (от федеральных законов до методических рекомендаций Министерства здравоохранения и социального развития) следует подходить системно и с учетом международного опыта. Более того, необходимо публичное обсуждение этих документов со всеми заинтересованными сторонами еще на стадии технического задания. В этих документах сегодня необходимо срочно навести порядок.

Гузель Улумбекова

Издательская группа «ГЭОТАР-Медиа».