Доказательная медицина - ценный инструмент
Доказательная медицина вошла в системы здравоохранения западноевропейских стран 10-15 лет назад, да и для России это понятие отнюдь не новое. Сознательное и последовательное применение в клинической практике вмешательств, в отношении полезности и действенности которых есть убедительные доказательства - так звучит классическое определение доказательной медицины. Но этот логичный и разумный подход, основанный на библейском принципе "всё испытывайте, хорошего держитесь", далеко не просто внедряется в нашей стране. Поэтому международное совещание "Доказательная медицина: новые подходы к образованию и практике в здравоохранении" стало большим событием для российской высшей медицинской школы. Совещание было организовано Московской медицинской академией им. И.М.Сеченова, учебно-методическим объединением по медицинскому и фармацевтическому образованию вузов России с участием экспертов Европейского регионального бюро ВОЗ.
Из-за врачебных ошибок, связанных с назначением лекарственных препаратов, в США ежегодно погибают 60-90 тыс. человек и лишь 30% медицинских вмешательств, осуществляемых в этой стране, имеют твердые и убедительные доказательства эффективности. Российской статистики на этот счет нет, но вряд ли стоит рассчитывать на то, что она лучше американской. Ведь у нас по-прежнему есть большие различия в ведении пациентов с одним и тем же заболеванием в разных стационарах, а врачи в массовом порядке назначают неэффективные лекарства. Поэтому так важно обучение врачей принципам доказательной медицины, которая опирается на клинически важные исходы медицинских вмешательств. В области общественного здоровья использование ее принципов способствует принятию грамотных управленческих решений, направленных на рациональное расходование ресурсов.
Как отметил в своем выступлении на совещании ректор ММА им. И.М.Сеченова академик РАН и РАМН Михаил Пальцев, доказательная медицина - это основа для подготовки кадров и в значительной степени идеология здравоохранения во Франции, Германии, Финляндии, Великобритании и других западных странах. Однако роль ее в российском здравоохранении еще четко не определена. Этот комплекс знаний, включающий медицинскую статистику, клиническую эпидемиологию, нужно преподавать в медицинских вузах и, более того, ее принципы должны быть положены в основу подготовки медицинских кадров.
Бурное развитие медицинской науки во второй половине XX века, разработка новых дорогостоящих технологий поставили врачей перед необходимостью выбора адекватных методов диагностики и лечения, а также инструмента, с помощью которого можно осуществить этот выбор в интересах пациента с учетом эффективности и безопасности медицинских технологий. Врачи должны владеть объективной и достоверной информацией о клинической эффективности того или иного метода. На Западе это стали понимать в конце 80-х годов, что дало мощный импульс развитию концепции доказательной медицины (Fe). Принципы могут применять в своей повседневной деятельности практически все медицинские работники. И сегодня было бы правильно говорить о медицинской помощи, основанной на принципах доказательной медицины.
Региональный советник по кадровым ресурсам здравоохранения Европейского бюро ВОЗ профессор Галина Перфильева представила приехавших на совещание ведущих экспертов Европы по доказательной медицине - директора Северного Кокрановского центра профессора Питера Гоче (Дания), директора Департамента развития доказательной практики Высшего управления здравоохранения Франции профессора Изабель Дюран-Залески, директора отдела оценки медицинских технологий Национального центра по исследованиям и развитию здравоохранения и социального обеспечения Марьюкку Макела (Финляндия). В Дании доказательная медицина стала основной всех клинических и других дисциплин, преподаваемых в высшей медицинской школе, во Франции Высшее управление здравоохранения, в которое входит Департамент развития доказательной практики, напрямую подчинено президенту страны.
Профессор П.Гоче подчеркнул, что доказательная медицина основана на лучших из доступных доказательств, которые объединятся клиническим опытом и предпочтениями пациентов. Но вместе с тем, как показал опрос врачей, 88% из них считают, что наибольшее влияние на их назначения оказывает их собственный опыт и образование, а научные работы назвали лишь 62%.
Важнейший инструмент доказательной медицины - систематический обзор, в котором четко сформулированы вопросы, используются систематические и установленные методы идентификации, выделения и критической оценки соответствующих исследований, сбора и анализа его данных. В качестве примера было рассмотрено утверждение из статьи одного влиятельного научного журнала: "Показано, что упаковка матрацев в непроницаемый пакет у астматиков, чувствительных к клещу, приводит к значительному уменьшению симптоматики и бронхиальной гиперчувствительности". Однако в этом исследовании имелось только 7 пациентов в каждой группе, не было слепого отбора и не получено значимого результата. Кокрановские обзоры последовательно приходили к выводу об отсутствии доказательств влияния физических вмешательств на результат лечения астмы, но в большинстве обзоров статей по астме по-прежнему содержатся рекомендации по воздействию физических факторов, логичные лишь на первый взгляд.
Упаковка матрацев у больных астмой - мероприятие бесполезное, но иногда применение вмешательств с недоказанной эффективностью может приводить к трагическим последствиям. Так, результатом применения антиаритмических препаратов 1-го поколения в конце 80-х годов в США было от 20 до 70 тыс. летальных исходов ежегодно. Эта цифра имеет такой же порядок, как и потери США во время войны во Вьетнаме. Оказалось, что эти препараты увеличивали риск смерти пациентов в 2,5 раза!
Профессор Гоче предостерег своих российских коллег действовать по принципу "поваренной книги". Ведь доказательная медицина не заменяет критическое мышление, оно требует его. Врачам приходится постоянно сталкиваться с низким качеством медицинских исследований, могут отсутствовать данные о серьезных побочных эффектах, к тому же пациенты и решения часто сложны. Он закончил свой доклад вопросом - почему доктора и чиновники постоянно принимают ошибочные решения, которые наносят вред другим? Применять дорогостоящие препараты с недоказанной эффективностью, по мнению докладчика, так же бессмысленно, как сидеть до конца плохого спектакля только потому, что билеты дорогие. Чтобы избежать ошибок с трагическими последствиями, необходима организация ежеквартального изучения систематических обзоров и привлечение внимания к изменениям в них.
Убедительные доводы в пользу доказательной медицины прозвучали в докладе профессора Святослава Плавинского (С.-Петербургская медицинская академия последипломного образования). Он отметил, что огромные объемы исследований и ресурсы медицинской промышленности дали врачам методы лечения и профилактики болезней, которые во много раз превышают экономические возможности по их внедрению. Возникающие при этом моральные проблемы аналогичны классическому вопросу экономики о распределении ресурсов.
В большинстве развитых стран происходит старение население, и параллельно возрастает потребление ресурсов здравоохранения. Вместе с увеличением продолжительности жизни увеличивается и период, когда человек болеет. В странах с развитой системой социальной защиты возрастает спрос на медицинскую помощь, а в связи с развитием новых технологий резко увеличивается стоимость лечения одного больного. Растут расходы на здравоохранение, а отдача гораздо меньше, чем хотелось бы. Человечество относительно быстро справилось со многими опасными инфекционными заболеваниями, но лечить хронические заболевания оказалось гораздо сложнее и стоит это дороже с каждым годом. Старый анекдот ("Больной перед смертью потел?" -"Да" - "Очень хорошо!") показывает противоречие между ролью медицины как науки о том, что происходит с пациентом и тем, как оказывать ему эффективную помощь.
Каждый рубль, не потраченный на эффективное лечение, означает, что он был отнят у больных, которые могли бы такое лечение получить. Большинство агентств по оценке медицинских технологий не запрещают неэффективные медицинские вмешательства, они стараются делать так, чтобы государство не платило за них. Если пациенту нравится гомеопатия или иглорефлексотерапия, несмотря на отсутствие доказательств их эффективности, он может оплатить их из своего кармана.
Золотым стандартом для оценки эффективности вмешательств являются рандомизированные плацебо-контролируемые испытания. Но наука и практика очень часто расходятся. В одном из журналов была опубликована юмористическая статья, авторы которой констатируют, что нет ни одного рандомизированного клинического исследования, которое доказывало бы эффективность парашюта при падении с большой высоты, и призывают провести такое исследование. Если говорить серьезно, то иногда приходится искать пусть не идеальное, но наилучшее из доступных на сегодня доказательств. Например, очень сложно найти рандомизированные клинические исследования в сфере профилактики, но заниматься ею необходимо, при этом, конечно, добиваясь получения более качественных доказательств ее эффективности. В мелких вмешательствах велика вероятность случайной ошибки, и ни одна статистическая обработка не может сделать его результаты более достоверными.
После того, как оценена эффективность, должно быть изучено соотношение между ней и стоимостью, поскольку бюджет здравоохранения ограничен. Но при этом студентов надо учить тому, что политика и экономическая эффективность часто расходятся. Вряд ли общество будет в восторге, если родителям больного лейкозом ребенка будет предложено оплачивать лечение под предлогом того, что соотношение между его эффективностью и стоимостью ниже, чем при бесплатном обеспечении средствами для лечения головной боли. Или не лечить больных СПИДом, так как это менее эффективно, чем раздавать бесплатно презервативы. Нельзя забывать об этических проблемах и понимать, насколько страдает качество жизни при тяжелых заболеваниях.
ВОЗ провела оценку многих видов вмешательств, эта информация есть в Интернете, и она может быть чрезвычайно полезной для политиков и организаторов здравоохранения, которые должны уметь считать, сколько "здоровья" они могут купить за имеющиеся у них ресурсы. Например, одним из наиболее эффективных вмешательств оказалось обучение и медикаментозное лечение больных артериальной гипертонией, а вот законодательное ограничение содержание соли в продуктах питания обходится значительно дешевле, но дает невысокую эффективность.
Руководитель Российского Кокрановского сотрудничества профессор Василий Власов в своем докладе остановился на инструментах для принятия клинических решений, основанных на доказательствах. Он отметил, что доказательная медицина - это разновидность медицинской практики, которая базируется на лучших научных результатах, и представляет собой наибольшее сужение того, что мы можем найти на поле клинической эпидемиологии (ее образно называют наукой искусства медицины). Уже появились понятия "доказательное сестринское дело", "доказательный менеджмент в здравоохранении", "доказательное расходование финансов в здравоохранении", и это оправданно, ведь все действия в управлении здравоохранением должны базироваться на твердых научных основаниях.
На фармацевтическом рынке России зарегистрировано около 15 тыс. лекарственных препаратов, каждый день в медицинской печати публикуется около 50 результатов клинических испытаний, в базе данных Medline ежедневно появляется около 1000 новых статей, а всего в медицинской литературе - до 5 тыс. Естественно, врачи не могут следить за этим валом информации, а вот систематические обзоры им освоить вполне по силам. Для составления такого обзора прежде всего ставится правильный вопрос, затем поиск информации. Из тысячи публикаций выбираются наиболее достоверные, основанные на принципах доказательной медицины, затем идет процесс синтеза и составление метаанализа. Однако не все систематические обзоры завершаются метаанализом, поскольку они могут находить несовпадающие данные. Допустим, в разных странах чувствительность к антибиотикам у разных возбудителей различается, и суммировать эти результаты бессмысленно.
Самый распространенный дефект систематических обзоров - неполноценный поиск литературы. И это часто зависит не от исследователей, а от фармацевтических компаний, которые публикуют порой только устраивающие их результаты, и их анализ может давать неправильную оценку. С другой стороны, тем же грешат и многие ученые: трудно найти диссертацию с главным выводом о том, что исследования не подтвердили гипотезу.
Но часто ли наши врачи учитывают данные систематических обзоров? Широкое применение в России получила так называемая низкоэнергетическая лазерная терапия. Между тем Кокрановский обзор пришел к выводу, что доказательств ее полезности не существует. Более того, врачи с упорством, достойного лучшего применения, продолжают применять вредные вмешательства даже тогда, когда их вред доказан. Классический пример - профилактическое использование лидокаина при инфаркте миокарда. Начиная с 1970 г. публикуются исследования, доказывающие, что его использование увеличивает летальность, причем в эти исследования вовлекалось все больше пациентов и оценка становилась более точной. Ни одно исследование не обнаружило пользу от лидокаина при инфаркте миокарда, но современные учебники и производители препарата продолжают рекомендовать его применение при этом заболевании.
С другой стороны, есть вмешательства, полезность которых доказана, но их применение начинается с большим опозданием. Например, тромболитическая терапия при том же инфаркте миокарда в два раза снижает летальность, ее полезность была убедительно доказана еще в 1973 г., но в учебниках рекомендации по ее применению начали появляться только с середины 80-х годов. Причина в том, что информация не была своевременно обобщена и представлена в ясном для врача виде.
Доказательная медицина не нацелена на сокращение расходов, но она может быть использована для разумного выбора вмешательств. Но что же происходит на практике? При анализе расходов в сфере дополнительного лекарственного обеспечения выяснилось, что ведущие позиции при назначении занимают препараты, полезность которых никогда не была доказана (актовегин, церебролизин, валидол и др.). Это значит, что бюджетные средства по существу выбрасываются на ветер.
Среди рекомендаций совещания - включение преподавания доказательной медицины в учебные планы медицинских вузов и просьба к Минздравсоцразвития России рассмотреть вопрос о возможности создания федеральной структуры по оценке медицинских технологий. Говорится также о включении в государственные образовательные стандарты вопросов доказательной медицины и о необходимости обращать внимание на обязательное использование ее принципов при рецензировании учебно-методической литературы. Руководству ММА им. И.М.Сеченова предложено создать рабочую группу по подготовке учебного пособия по доказательной медицине для преподавателей медицинских вузов и начать обучение научно-педагогических кадров академии доказательной медицине. Кстати, в ММА недавно был создан первый в России Центр доказательной медицины, который уже начал работать в этом направлении.
Федор СМИРНОВ.