Достижение объективности или утрата адекватности?

В последние годы растет образованность врачей в области  применения лекарственных средств в клинике внутренних болезней, и в пульмонологии в частности. Этому способствуют современные протоколы (стандарты) ведения больных, создание и ежегодное совершенствование федеральной формулярной системы. Одним из ключевых моментов было изучение врачами международных непатентованных наименований (МНН), то есть названия основного действующего вещества в том или ином лекарстве.

Значимость знания МНН врачами и даже фельдшерами и фармацевтами трудно переоценить. В практике встречаются прецеденты назначения одновременно препаратов, отличных по названию, но являющихся одним и тем же веществом. В связи с этим обучение студентов, врачей, фельдшеров и провизоров МНН, создание справочных пособий по МНН и торговым наименованиям являются эффективным методом предупреждения отмеченных ошибок. Можно предполагать, что в лечебных учреждениях, где есть клинический фармаколог, такие ошибки невозможны. Особенно нужны клинические фармакологи в многопрофильных клиниках, где нередки назначения препаратов специалистами разных отделений. Предельно важно своевременно предупреждать применение несовместимых препаратов, оптимизировать время приема и пути введения, предупредить полипрагмазию.

Однако следующим шагом к "упорядоченью" фармакотерапии стала настоятельная рекомендация и даже приказы выписывать рецепты только по МНН (по льготным препаратам - в обязательном порядке). На первый взгляд все очень разумно и эффективно. Врач выписывает МНН, а пациент получает то, что есть в аптеке. Больному не нужно искать препарат, что есть - то и дадут. Однако... Такой подход предполагает, что все препараты, содержащие одну и ту же активную субстанцию, идентичны по своей эффективности, биодоступности, неактивным ингредиентам и способам доставки к пораженному органу. С этого момента возникает неурядица.

Неужели все препараты на нашем рынке соответствуют строгим требованиям GMP? Все ли они прошли полноценные мультицентровые исследования, которые соответствуют требованиям доказательной медицины, и их исследования цитируют Кокрановские эксперты? Что касается инъекционных форм, то до сих пор в России можно приобрести препарат для инфузий без прилагаемого в упаковке растворителя. При обсуждении растворов логичен вопрос об идентичности их мутности, определяемой при нефелометрии. Можно ли говорить об идентичном содержании взвешенных частиц? Чтобы соблюсти эти тонкости, вероятно, нужен список клинически эквивалентных препаратов, эффективность которых доказана в мультицентровых рандомизированных исследованиях.

Сторонниками широкого применения МНН являются сотрудники ВОЗ. Однако на международном уровне проблема определения правового статуса МНН связана с неоднозначным отношением к данному понятию со стороны двух международных организаций, которые осуществляют координацию в сфере использования МНН - ВОЗ и Всемирной организацией интеллектуальной собственности (ВОИС). Еще в 1993 г. в рамках ВОЗ была принята резолюция,  в соответствии с которой  государствам - участникам ВОЗ было рекомендовано следующее:

• принятие соответствующих нормативных актов, гарантирующих, что МНН (либо аналогичные национальные дженерические названия), которые используются при маркировке и рекламировании фармацевтической продукции, всегда будут заметны;
•  создание мер, способствующих тому, чтобы производители в процессе продвижения мультиисточникового лекарственного средства, выпускаемого после окончания срока действия патента, отдавали предпочтение своему корпоративному названию и МНН, а не товарным знакам; 
•  разработка руководящих правил по применению и защите МНН;
•  препятствование использованию производных от МНН названий, в частности названий, содержащих соответствующие корни, в качестве товарных знаков.

Нельзя не заметить и тот факт, что ВОЗ продолжает настаивать на том, что МНН должны быть защищены от регистрации в качестве товарных знаков. В России это положение  нарушается прежде всего отечественными производителями, то есть торговые наименования и МНН просто совпадают (ципрофлоксацин, линкомицин, гентамицин, сальбутамол - все это торговые названия отечественных препаратов, идентичные МНН).

Когда на рынок приходит очередной новый производитель дженерика, то врач и фармацевт вправе требовать от представителя производителя лекарственного средства доказательств не только идентичности химической формулы (МНН), но и клинической эквивалентности. На это неоднократно указывал известный российский фармаколог России, член-корреспондент РАМН, Ю.Белоусов. Пока же многие компании при продвижении дженерика цитируют результаты исследования препарат-бренда, что совершенно недопустимо. Такие факты нередки при рекламе антибиотиков. Мы также вправе спросить о месте производства препарата и его субстанции. Этичные компании предоставят исчерпывающую информацию вплоть до фотографий с производства и сайта в Интернете. Но порой можно встретить ответ, что это "коммерческая тайна". В этом случае не представляется возможным проверить соответствие GMP, и возникает вопрос о том, как такой дженерик попал на отечественный рынок?

Если мы переместимся в область ингаляционных препаратов, то МНН можно как-то принять в отношении готовых растворов для небулизации. Что же касается других лекарственных форм, то их клиническая разница не только очевидна, но и подтверждена межнациональными документами.

Поэтому очень адекватным и своевременным звучит заключение на проект изменений и дополнений Федерального закона о лекарственных средствах Президента России В.Путина от 5 сентября 2005 г., в котором говорится: "Применение содержащегося в законопроекте положения о выписке лекарственных средств в рецептах только по международным непатентованным названиям (МНН) может создать ситуацию, при которой решение о том, какой конкретно препарат выдавать пациенту, будет приниматься работниками аптечных учреждений. Это означает, что врач и его пациент лишаются права выбора наиболее эффективной терапии при конкретном заболевании".

Особая тема - формулярная система. Если обратиться к международной практике, то мы обнаружим, что формуляр - не что иное, как список лекарств, которые готова оплатить конкретная страховая компания. В США нередко в каждом городе можно встретить множество формуляров - соответственно страховым компаниям. В России формулярная система имеет несколько иное звучание. Создание Федеральной формулярной системы - это важный шаг к регулированию назначений лекарственных препаратов. Ежегодное обновление формуляра содержит его в полном соответствии с Федеральными программами и протоколами ведения больных, приучает врачей к дисциплине назначения препаратов. Однако на региональном уровне это система начинает обретать оригинальные интерпретации. И возникают некоторые несоответствия.

Локальный (областной, республиканский) формуляр оказывается уже федерального. Это нарушает преемственность в лечении в разных регионах России, особенно - при направлении в федеральные центры, нарушает преемственность между

амбулаторным и стационарным лечением в пределах региона. Кому от этого лучше? Как быть, когда локальная формулярная система не приведена в соответствие с и федеральным льготными списками лекарственных препаратов? То есть инвалиды и приравненные к ним лица могут бесплатно получать адекватную амбулаторную терапию, а в стационаре бывают лишены ее. Как быть, когда локальная формулярная система по ряду позиций не согласована

с Федеральными протоколом ведения больных, который готовили ведущие специалисты России? В ней просто нет некоторых современных эффективных препаратов...

Оригинальным нововведением локального формуляра стала так называемая система "тонкого и жирного шрифта", которая дифференцирует ЛПУ по праву применять в стационарах разного уровня лекарственные средства. Так, во второй редакции одного из локальных формуляров цефалоспорины третьего поколения генерации не были рекомендованы к применению в ЦРБ, хотя они входили в протоколы лечения внебольничной пневмонии на локальном, российском и европейском уровнях для больных, потребовавших госпитализации. Допустимо ли это, когда смертность от внебольничной пневмонии не снижается? Очередным "изобретением" местных клинических фармакологов стало исключение кромонов из локального формуляра, препаратов, без которых пока трудно представить лечение астмы у детей и молодых пациентов. Их в стационарах теперь сделают гормональнозависимыми? Последствия такой дискриминации требуют серьезного анализа. Такие ситуации происходят, когда в Формулярный комитет входит мало клинических специалистов, или когда подготовленный фармакологами документ не обсужден с клиницистами.

Возникает вопрос: для чего нужны локальные формуляры, когда мы живем в едином правовом пространстве - Российской Федерации. Почему пациент в Рязани и в Казани имеет разное право на лечение теми или иными препаратами?  

Александр ВИЗЕЛЬ,

профессор.

Казань.