Торопиться не спеша
То, что в области клеточных технологий необходимо разработать и принять дополнения в действующие законодательные акты, стало очевидным. Поэтому и собрались ведущие ученые страны за "круглым столом" в Комитете Госдумы РФ по охране здоровья, чтобы обсудить проблемы нормативно-правового регулирования научных исследований и применения в лечебной практике биомедицинских клеточных технологий.
"Уж сколько раз твердили миру"... Казалось бы, сведущему человеку уже многое известно об этих клеточных технологиях, и в частности о стволовых клетках (СК), но все-таки необходимо сказать о том, что открытие возможностей культивирования СК наука ставит в один ряд (по своей значимости) с открытием ДНК и расшифровкой генома человека. Появление феномена стволовых клеток, по мнению ученых, способно чуть ли не полностью изменить традиционные подходы в медицине и дать людям самое ценное - здоровье, молодость, долголетие.
Суть клеточной терапии заключается в том, что в ткани человека вводятся клетки, способные восполнять и замещать клетки другие, поврежденные, а также производить необходимые организму белки.
Сейчас наукой доказано, что практически все известные тканевые системы содержат определенное количество стволовых клеток. Их выделяют даже из таких "экзотических" источников, как волосяной фолликул и пульпа зуба, не говоря уже о мышечной и нервной ткани, коже, периферической крови, сосудистой стенке и частях последа.
Большие надежды и перспективы при лечении некоторых тяжелых заболеваний (в частности, аутоиммунных и нейродегенеративных) ученые связывают с применением мультипотентных мезенхимальных стромальных клеток (стволовые клетки взрослого организма) и эмбриональных стволовых клеток (ЭСК), которые дают возможность достичь стойкого лечебного эффекта. Правда, что касается использования последних, то в мире существует целый ряд законов, ограничивающих работу с ЭСК, и запреты основаны прежде всего на этической стороне дела. Это и неудивительно, так как существующие на данный момент линии эмбриональных стволовых клеток получены из оставшихся невостребованными во время процедуры экстракорпорального оплодотворения яйцеклеток, то есть, по сути, из жизнеспособных эмбрионов человека.
В Великобритании, Бельгии и Швеции разрешены эксперименты с эмбриональными стволовыми клетками для терапевтического клонирования клеток больного человека. Разрешено и создание банков ЭСК, а вот репродуктивное клонирование запрещено. Лицензии на работу с ранними зародышами и эмбриональными стволовыми клетками выдаются специальной государственной комиссией. В Германии и Швейцарии закон запрещает получение эмбриональных стволовых клеток, но разрешает ученым работать с импортированными линиями ЭСК, а также с эмбриональными стволовыми клетками животных и СК из тканей взрослого человека.
Во Франции в 2004 г. парламент принял "Билль о биоэтике", разрешающий использование эмбрионов человека, но запрещающий клонирование. В ближайшие пять лет планируется подробная разработка законодательной базы для использования многочисленных замороженных эмбрионов (зачатых в пробирке), чего с нетерпением ожидают французские ученые. Репродуктивное клонирование остается строго запрещенным, и за него грозит строжайшее наказание. В Израиле считается, что эмбриональные стволовые клетки существуют для того, чтобы человек научился ими пользоваться в благих целях - для собственного здоровья.
В США Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) выступило инициатором разработки стандартов забора, обработки, хранения и трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Эти стандарты регламентируют четыре специфических вопроса: контроль учреждения, проводящего работу с гемопоэтическими стволовыми клетками; контроль обработки, начиная с забора крови и заканчивая размораживанием клеток для осуществления трансплантации; стандарты готового продукта; анализ конкретных результатов трансплантаций гемопоэтических стволовых клеток.
А что происходит в России? Практически то же самое, что и несколько лет назад: до сих пор нет никаких законодательных ограничений на работы с эмбриональными стволовыми клетками с целью терапевтического клонирования. Статус предимплантационных зародышей внутриутробной жизни не имеет юридической нормы, поэтому законодательство о правах человека не распространяется на внутриутробное развитие человека. Иначе говоря, ситуация аналогична той, которая сложилась в Великобритании, Бельгии и Швеции, где разрешено клонирование ранних зародышей человека для получения эмбриональных стволовых клеток. Если же говорить о легальности применения клеточных технологий в медицине, то существуют разрешительные документы для использования определенного вида стволовых клеток в гематологии.
По утверждению члена-корреспондента РАМН В.Савченко, единственным легальным методом, который существует уже 30 лет, является метод использования стволовых клеток кроветворного происхождения при лечении, например, лейкемии. Все остальное - вне рамок легальной деятельности. Парадокс в том, что уже очевидна перспективность данного направления клеточной биомедицины, но несовершенное российское законодательство не позволяет расширять рамки исследований и переходить на более серьезный уровень - клинических испытаний.
По мнению академика РАМН В.Ярыгина, в России имеются все условия для того, чтобы квалифицированно, с соблюдением всех требований науки, доказательной медицины и этики разрабатывать клеточные технологии. Есть в ряде коллективов соответствующая база, есть людской ресурс, квалифицированные кадры. Мы просто не можем позволить себе оставаться в стороне от европейского и мирового процесса по разработке клеточных технологий.
Что по-прежнему особенно беспокоит российских ученых? Собственно, то же, что и раньше, и о чем каждый раз говорится в выступлениях на разного рода конференциях и симпозиумах: резкая коммерциализация фундаментальных исследований СК создала ажиотажный спрос на стволовые клетки в медицине и косметологии. Все это привело к бесконтрольному и бессовестному использованию клеточных технологий для лечения больных.
Сегодня более 300 компаний занимаются разработкой подходов к клеточной терапии, из них 85 - с использованием стволовых клеток. СК применяются в учреждениях, "специалисты" которых весьма смутно представляют, что такое трансплантология вообще, а фундаментальные исследования, создающие базу для цивилизованного использования клеточных технологий, проводятся лишь небольшими научными группами в некоторых вузах, институтах РАН и РАМН, причем без серьезной государственной поддержки. "Именно это и побуждает нас сегодня рассматривать вопрос о внесении необходимых изменений в законодательство, - сказал академик РАН и РАМН М.Пальцев, - о разработке надежной нормативной базы, чтобы определить области и возможности легального и добросовестного использования клеточных технологий. А они должны отвечать главным критериям в медицине: безопасности и эффективности."
Все ученые высказывались за формирование нормативно-правовой базы в области разработки, исследования и применения биомедицинских технологий на уровне закона, за введение стандартизованных методов. В противном случае наша страна может превратиться в одного из реципиентов биомедицинских клеточных продуктов и технологий, не соответствующих высоким требованиям по качеству и потенциально опасных. По словам академика РАМН В.Смирнова, если не принимать радикальных мер, мы влипнем в ситуацию, похожую на ситуацию с коррупцией. Страна поражена неграмотным применением стволовых клеток. Причем страшна не работа отдельных институтов, которые могут допускать ошибки, страшно другое: несанкционированное применение стволовых клеток в косметологии.
Наша газета уже не раз писала о том, что неконтролируемые и не лицензированные клеточные технологии используются в России для лечения любых заболеваний (за деньги пациентов, и весьма немалые). Отсутствие законодательной базы позволяет проводить любые эксперименты на людях. Слабым утешением является то, что Россия - не единственное государство, идущее в этом отношении "впереди планеты всей". Использование стволовых клеток в клинической практике происходит, можно сказать, направо и налево в таких странах, как Китай, Таиланд, Доминиканская Республика, Португалия, Украина. В этих государствах "специалисты" готовы избавить пациентов от множества заболеваний с помощью стволовых клеток. Дешевле всех лечение может обойтись в Украине: всего-навсего 10-15 тыс. долл. за цикл. Больной "излечивается" от СПИДа, рака, диабета, рассеянного склероза, и, естественно, "омолаживается"...
Все участники "круглого стола" были едины в актуальности создания Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. За два года работы эта служба столкнулась с неслыханным беспределом широкомасштабного применения так называемых клеточных технологий, которые приносят дельцам от медицины сумасшедшие прибыли. Стоит ли удивляться тому, что эти самые дельцы идут на любые ухищрения, чтобы получить санкцию на применение стволовых клеток, они ищут всевозможные лазейки, обходные пути, дабы "выбить" лицензию, а получив ее, идут уже на другие подлоги. Например, лицензия выдается только на забор и хранение пуповины, плацентарной крови, но не для использования стволовых клеток в лечебных целях, что, в общем-то, и делается. Существует срочная необходимость остановить в стране потоки непроверенных стволовых клеток, гуляющих по Сибири, из Киева в Москву, из Москвы еще бог знает куда"...
Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Р.Хабриев считает, что, с одной стороны, может быть и неплохо, что сегодня мы еще не имеем достаточно отработанной, нормативной базы, так как есть возможность учесть тот опыт регулирования, который существует в других странах. Следует воспользоваться этим опытом, чтобы уже законодательными актами не тормозить развитие такого перспективного направления. Но с другой стороны решение о начале работы над документами откладывать в долгий ящик нельзя, поскольку именно это позволит нам объективно и более жестко пресекать всевозможные нарушения.
И вот тут участники "круглого стола" во мнении разошлись: все-таки, скоро или не очень нужно подготовить регламентирующие документы? Например, академик РАМН Н.Бочков выступил за то, что над законом следует работать как можно быстрее, иначе этот закон, если его готовить долго, никому не будет нужен. По мнению академика М.Пальцева, "надо торопиться, но не спеша". И не стоит вести речь о специальном законе или какой-то нормативной базе, нужно говорить о том, что необходимо внести лишь дополнения в действующие законодательные акты.
На том и порешили: разработать и принять дополнения в существующие федеральные законы, отдельные правовые нормы которых могут быть применимы и к клеточным технологиям. Возможно использование следующих законов: "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", "О трансплантации органов и (или) тканей человека", "О лекарственных средствах", "О донорстве крови и ее компонентов", "О временном запрете на клонирование человека". Причем в сферу законодательного регулирования должны быть включены все аспекты обращения указанных методов и продуктов (забор биоматериалов, их обработка, хранение, транспортировка; доклинические и клинические исследования: контрольно-разрешительная система - государственная регистрация, контроль качества и надзор).
Сами ученые с грустью признавали тот факт, что научные исследования в России все еще разрозненны и бессистемны. В ближайшее время необходимо утвердить ведущую организацию по клеточным технологиям (центр), создать его на европейском уровне и обеспечить всеми нужными ресурсами для развития биотехнологий в России, а также организовать группу подотчетных этому центру учреждений для проведения полномасштабных совместных исследований, и проводить регулярное информирование населения о возможностях современной биомедицины.
Также, помимо всего прочего, следует очень четко урегулировать нормативную базу для разрешения применений клеточных технологий в медицине, стандартизировать технологии получения и применения стволовых клеток взрослого человека, а также технологию получения линий эмбриональных стволовых клеток, использование которых в фармакологии имеет, несомненно, огромное значение - для тестирования препаратов, их механизма и длительности действия. На всех без исключения этапах исследований необходимо проводить контроль качества и инфекционной безопасности клеточного материала. Конечно, в любом случае следует учитывать множество нюансов, присущих использованию клеток, но общие принципы, применяемые к медицинским технологиям, в целом должны быть сохранены. Специфика клеточных трансплантатов значительна, и эти вопросы могут и должны быть решены в рамках действующих законов.
Внедрение в клиническую практику новых медицинских технологий, разработка стандартов в получении и трансплантации эмбриональных стволовых клеток и стволовых клеток взрослого человека приведет к снижению смертности, инвалидизации, и повышению качества жизни детей и трудоспособного населения. Это уже очевидно как для науки, так и для практической медицины.
Но все-таки, действительно, торопиться следует не спеша: пока еще проводимые исследования с применением стволовых клеток носят предварительный, экспериментальный характер, и их результаты не разрешены для клинического применения. По данным FDA широкое использование стволовых клеток в клинической практике можно ожидать не ранее чем через 5 лет.
Татьяна КУЗИВ, корр. "МГ".