Гель для интрацервикального применения
СОСТАВ
Цервипрост - это натуральный простагландин E2 (динопростон) в полидекстриновом геле, предназначенный для интрацервикального введения. Цервипрост выпускают в одноразовом шприце, разделенном на два отсека. В переднем отделе представлена сухая фаза - динопростон и полидекстрин, в заднем - физиологический раствор.
Препарат готовят непосредственно перед применением (см. "Дозировка и способ применения"). Образовавшийся вязкий гель вводят через специальный одноразовый катетер в цервикальный канал. В виде готового геля Цервипрост стабилен до 6 часов при комнатной температуре.
Содержимое шприца соответствует приблизительно 0,5 мг динопростона, 500 мг полидекстрина, 18 мг хлорида натрия, 60 мг декстрина. 70,2 мл дистиллированной воды.
ХАРАКТЕРИСТИКА
Действующим началом Цервипроста является натуральный простагландин динопростон. В физиологических условиях, например, в начале родовой деятельности динопростон вызывает структурные изменения в соединительной ткани шейки матки, сопутствующие ее созреванию. Гель Цервипрост создает возможность введения динопростона в цервикальный канал, что способствует созреванию шейки матки при минимальном риске сокращения миометрия.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
Натуральный простагландин динопростон вырабатывается, главным образом, в тканях шейки матки и действует местно. Инактивация происходит очень быстро. Указания на его накопления практически отсутствуют. В результате окисления образуются продукты метаболизма, которые преимущественно выводятся с мочой. Чтобы получить оптимальный эффект созревания шейки матки при минимальном риске, возбудить миометрий и вызвать другие побочные явления, введение динопростона непосредственно в цервикальный канал представляется наилучшим, поскольку, как интравагинальное, так и экстраамниальное введение могут вызвать быструю активацию миометрия.
ПОКАЗАНИЯ
Индукция созревания шейки матки:
- показания к родоразрешению при доношенной беременности и незрелой
шейке матки;
- подготовка к внутриматочным вмешательствам в случаях:
1. Прерывание беременности в первом и втором триместре,
2. Неполный аборт,
3. Внутриутробная гибель плода,
4. Пузырный занос,
5. С диагностической целью.
ДОЗИРОВКА
Цервикальный канал должен быть полностью заполнен Цервипростом.
У пациенток с доношенной беременностью однократного введения в цервикальный канал 0,5 мг динопростона в 2,5 мг геля, как правило, достаточно, чтобы вызвать созревание шейки матки. При необходимости введение препарата можно повторить.
У пациенток с недоношенной беременностью цервикальный канал меньше, и тем не менее, полное заполнение его гелем является достаточным для получения удовлетворительного эффекта.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Перед введением Цервипрост готовят непосредственно в шприце.
Приготовление геля осуществляется поэтапно:
1. Постучите слегка по шприцу, чтобы собрать порошок на перегородке
между отсеками. Осторожно встряхните, чтобы взрыхлить частицы порошка.
2. Удерживая шприц вертикально, ввинтите шток поршня.
3. Снимите пластиковый колпачок и сразу вновь слегка наденьте его на наконечник шприца.
4. Осторожно надавливая на шток поршня, продолжая держать шприц в вертикальном положении, переведите физиологический раствор в отделение с сухим содержимым. Движение поршня должно быть медленным, чтобы не вытолкнуть жидкость из шприца. Обводной канал должен быть обращен к Вам.
5. Продолжайте нажатие на шток поршня до тех пор, пока перегородка между отделениями не окажется за обводным каналом, после чего пластиковый колпачок плотно наденьте на наконечник шприца.
6. Сразу после этого переведите шприц в горизонтальное положение и, вращая его вокруг собственной оси, одновременно интенсивно поколачивайте его, например, об указательный палец другой руки. После исчезновения крупных частиц верните шприц в вертикальное положение. Перед применением гель должен постоять не менее двух минут. После приготовления гель стабилен в течение 6 часов при комнатной температуре.
7. Перед введением пластиковый колпачок замените на стерильный катетер, вложенный в упаковку.
8. Выдавите воздух из шприца и катетера осторожным нажатием на шток поршня вверх, после чего приступите к введению геля. Введение геля производится под визуальным контролем. Перед введением шейку матки нужно очистить. Катетер вводится в цервикальный канал до внутреннего зева. Введение геля следует производить медленно, одновременно извлекая катетер из цервикального канала. Введение геля прекращают при появлении первой его капли из наружного зева. Гель не должен попасть за внутренний зев или в своды влагалища.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Ранее выявленная гиперчувствительность к простагландинам.
Кесарево сечение или гистеротомия в анамнезе.
Патология, при которой противопоказаны роды через естественные родовые
пути:
- полное предлежание плаценты;
- злокачественная опухоль шейки матки;
- несоответствие размеров плода и таза;
- патологическое предлежание;
- маточное кровотечение неясной этиологии;
- асфиксия плода или подозрение на асфиксию плода;
- бронхиальная астма, бронхит или указания на наличие этих заболеваний
в анамнезе;
- тяжелые нарушения функции печени или почек;
- глаукома;
- тиреотоксикоз;
- язвенный колит, язвенная болезнь желудка;
- воспаление органов малого таза.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Цервипрост следует вводить лишь в хорошо оснащенном гинекологическом или акушерском отделении. Чтобы свести к минимуму такие нежелательные побочные эффекты, как тошнота, схваткообразные боли, диарея и чрезмерные маточные сокращения, следует позаботиться о том, чтобы гель был введен в цервикальный канал, а не во влагалище или в матку экстраамниально. После введения Цервипроста нужно постоянно следить за сокращениями матки и процессом созревания шейки, с тем, чтобы своевременно распознать признаки побочного действия, например, гипертонус матки и асфиксию плода. Особая осторожность и внимание необходимы при применении Цервипроста у пациенток с сердечной недостаточностью, повышенным артериальным давлением и повышенным внутриглазным давлением.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Простагландины могут усиливать действие окситоцина. Окситоцин можно применять лишь тогда, когда процесс созревания шейки начался.
Действие динопростона - активного компонента Цервипроста - не должно изменяться под влиянием нестероидных противовоспалительных средств, если последние применяют в обычных дозах. Тем не менее, с учетом множественных эффектов простагландинов, нужно проявлять осторожность, применяя нестероидные противовоспалительные препараты или другие лекарственные средства, способные повлиять на систему простагландинов.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
При правильном применении Цервипроста побочных эффектов быть не должно, или же они минимальные. Если же какое-то количество Цервипроста попало во влагалище, могут быть тошнота, рвота, диарея, спазмы кишечника.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Введение в цервикальный канал более 0,5 мг динопростона может вызвать гипертонус матки, который может наступить также после неправильного введения Цервипроста (см."Дозировка и способ применения"). Для релаксации миометрия можно воспользоваться бета-симпатомиметиком.
ХРАНЕНИЕ
До разведения Цервипроста, шприц с препаратом следует держать в темноте при температуре 2 - 8 градусов Цельсия.
ФОРМА ВЫПУСКА
Коробка со свободно уложенной листовкой и 1 пакетом, содержащим 1 шприц с двумя отделениями, 1 стержень поршня и 1 пакетик с катетером.